ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Триметазидин-ратіофарм
(Trimеtazidin-ratiopharm®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: триметазидин, 1-(2,3,4-триметоксибензил)піперазиндигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: червоні, круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою;
склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт, повідон К 28,кремнію ангідрид колоїдний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, залізаокиc червоний, титану двоокис.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин.
Код АТС С01Е В15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Триметазидин-ратіофарм дієна клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії,запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітиннийгомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани ітрансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси таоптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігаєенергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ уклітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогоюпрепарату є результатом часткового пригнічення окислення жирних кислот зарахунок інгібіції довголанцюгової 3-кетоацил СоА тіолази (3-КАТ), що сприяєпосиленню окислення глюкози і забезпечує захист серця від ішемії. Препараттакож сприяє збереженню рівня АТФ і АМФ у клітинах мозку, підтримуєфункціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджаєнесприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивностіперекисного окислення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантногозахисту.
У хворих на стенокардію Триметазидин-ратіофарм підвищує толерантністьдо фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападівстенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується потреба в нітратах. Воториноларингологічній практиці Триметазидин-ратіофарм полегшує переносимістьвестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, послаблює інтенсивність шуму увухах, ефективно зменшує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення прихворобі Меньєра та запаморочення судинного походження. При перцептивній глухотізабезпечує збільшення діапазону сприймання у децибелах і зменшує проблеми зіслухом.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяєвідновленню функціональної активності сітківки, що виявляється нормалізацієюпоказників електроретинограми, покращує гостроту зору та поле зору, щопов’язане зі сприятливими анатомічними змінами. Це приводить до ослабленняфункціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенераціїжовтої плями.
Фармакокінетика. Триметазидин-ратіофарм повністю і швидкоабсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі кровідосягається менше, ніж за 2 години і становить 55 мг/мл після одноразовогоприйому у дозі 20 мг. Біодоступність - понад 85 %. Стабільна концентраціявстановлюється приблизно через 24 - 36 годин після повторних прийомів ізалишається такою протягом усього періоду лікування. З білками in vitroзв’язується приблизно 16 %. Добре розподіляється в тканинах. Об’єм розподілустановить 4,8 л/кг.
Виводиться переважно нирками, 51 %препарату - у незміненому вигляді. Період напіввиведення - майже 6 годин дляздорових людей і 12 годин - для осіб старше 65 років. Прийом їжі не впливає нафармакокінетичні параметри препарату.
Показання для застосування. Кардіологія: профілактика нападівстенокардії у монотерапії або в комбінації з іншими антиангінальнимипрепаратами.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушеньішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.
Спосіб застосування та дози. Триметазидин-ратіофарм застосовуютьвнутрішньо по 2-3 таблетки на добу в 2-3 прийоми під час їди, запиваючисклянкою води. Тривалість лікування визначається залежно від тяжкості таперебігу хвороби.
Побічна дія.
Триметазидин-ратіофармдобре переноситься. Зрідка можливі нудота, блювання, алергічні реакції припідвищеній чутливості до препарату.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Триметазидин-ратіофармне рекомендується призначати у періоди вагітності та лактації.
Передозування. Про випадки передозування препарату неповідомлялося.
У випадку передозування показана симптоматична терапія.
Особливості застосування. У випадку необхідності застосуванняТриметазидину-ратіофарм у період лактації годування груддю припиняють, оскількиздатність препарату проникати у грудне молоко не вивчена.
При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторингфункціональних показників; за необхідності доза може бути знижена.
Інформація щодозастосування при печінковій недостатності відсутня.
Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.
Особам похилого віку та хворим на діабет корекція дозування препаратуне знадобиться.
Вплив на здатність керувати машинами і механізмами: не виявлений.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
Взаємодія препарату Триметазидин-ратіофарм з іншими лікарськими засобамине описана.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Спеціальних умов зберігання не вимагає.
Термін придатності – 3 роки.