ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ПРЕДУКТАЛ®
(PREDUCTAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: триметазидин;
1-(триметокси-2,3,4 бензилпіперазин);
основні фізико-хімічні властивості: червоні круглі двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою;
склад: 1 таблетка містить 20 мг триметазидинудигідрохлориду;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний,манітол, повідон, магнію стеарат, тальк, титану діоксид, гліцерин, барвникжовтий “сонячний захід” (E 110), барвник кошеніловий червоний A (E 124),макрогол 6000, гіпромелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Код ATC C01E B15.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка.
ПРЕДУКТАЛ® є антиангінальним таантиішемічним засобом.
ПРЕДУКТАЛ® забезпечуєоптимізацію енергетичного метаболізму в клітинах в умовах гіпоксії та ішемії.Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечуєналежне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвогопотоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Механізм дії базується на частковомупригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довголанцюгової3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключенняенергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози, що є більшвигідним при ішемії.
Одночасно триметазидин збільшує обмінфосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембранивiд ушкоджень.
B кардіології
Антиангiнальнi властивості триметазидину єрезультатом поліпшення енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.
Клінічні дослідження на хворих настенокардію довели, що триметазидин
- з15-го дня лікування, збільшує коронарнийрезерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшуєчас до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST–сегмента наелектрокардіограмі;
- значно зменшує частоту нападівстенокардії;
- суттєво зменшує необхідність застосуваннянітратів;
- не впливає на рівень артеріального тискута частоти серцевих скорочень.
В оториноларингології
У клінічних дослідженнях було доведено, щотриметазидин - за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярнійкомпенсації;
- ефективно зменшує ступінь, тривалість iчастоту нападів запаморочення;
- зменшує інтенсивність i періодичністьпояви шуму у вухах, запобігає розвитку рецидивів;
- при перцептивнiй глухоті забезпечуєзбільшення діапазону сприймання (в децибелах) i таким чином зменшує порушенняслуху.
В офтальмології
Клінічні дослідження довели, що триметазидин
- покращує прогноз функціональноговідновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвиліелектроретинограми, що чуттєва до ішемії);
- поліпшує гостроту зору та поле зору.
Це приводить до зменшення функціональнихсимптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.
Фармакокінетика.
Після перорального застосуваннятриметазидин швидко всмоктується у шлунковокишковму тракті. Максимальнаконцентрація у плазмі крові досягається менше ніж за 2 години і становить 55нг/мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентраціїв плазмі настає через 24-36 годин від початку лікування. Об’єм розподілустановить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію в тканини. Зв’язування з протеїнамиплазми крові низьке, приблизно 16% in vitro. Триметазидин виводиться насампередіз сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становитьприблизно 6 годин.
Показання для застосування.
Кардіологія: довготривале лікування ішемічноїхвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія абов комбінації з іншими лікарськими засобами).
Оториноларингологія: лікуваннякохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного
походження, таких як запаморочення, шум увухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розладиішемічного походження.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Добова доза для дорослих - 3 таблетки надобу у три прийоми. Приймати під час їди.
Тривалість лікування залежить від тяжкостіта перебігу захворювання .
Побічна дія.
Звичайно лікування препаратом ПРЕДУКТАЛ®переноситься добре. Рідко виникають незначні гастроiнтестинальнi розлади(нудота, блювання), алергічні реакції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до активноїречовини препарату або до будь-якого компонента в анамнезі.
Передозування.
Дотепер про випадки передозування неповідомлялось.
Особливості застосування.
Наявність у складі препарату барвника“сонячний захід” та барвника кошеніловий червоний (E 124) може спричинитивиникнення реакцій алергійного типу, включаючи астму, особливо у хворих, якімають алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ниркова недостатності не є протипоказаннямдо застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® (кліренс креатинину ≥ 15мл/хв.) Хворі на ІХС з початковою та помірною нирковою недостатністю непотребують адаптування дозування.
Пацієнти з цукровим діабетом
Застосування препарату ПРЕДУКТАЛ®є доцільним для хворих на ІХС та супутнім цукровим діабетом.
Серцева недостатність
Застосування препарату ПРЕДУКТАЛ®є доцільним для хворих на ІХС та серцевою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку не потребуютькоригування дози.
Хірургічне втручання
Застосування триметазидину не впливає напідготовку до анестезії.
ПРЕДУКТАЛ® не порушуєпсихомоторні реакції. Застосування препарату не впливає на здатність керуватиавтомобілем і працювати з різними механізмами.
Вагітність. В експериментальних дослідженнях натваринах не було виявлено ембріотоксичної або тератогенної дії препарату. Алеза відсутності достатніх клінічних даних бажано не застосовувати препарат підчас вагітності (особливо у перші три місяці вагітності). Можливо застосуванняпрепарату тільки за призначенням лікаря.
Період годування груддю: Годувати груддю нерекомендується під час застосування препарату.
Діти
Досвіду застосування препарату ПРЕДУКТАЛ®у дітей не має.
Взаємодiя з іншими лікарськими засобами.
Не виявлена.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 30 ºC унедоступному для дітей мiсцi.
Термін придатності – 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.