ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Ацистеїн для дітей
(ACISTEINfor children)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ацетилцистеїн; N-ацетил-L-цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок кремово-білогокольору з характерним апельсиновим та слабким сірчаним запахом;
приготований сироп: опалесцентний розчиноранжево-жовтого кольору з характерним апельсиновим та слабким сірчанимзапахом;
склад: 5 мл приготованого сиропу містять ацетилцистеїну200 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат,натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, динатрійедетат, бетакаротен, сорбіт, апельсиновий ароматизатор.
Форма випуску. Гранули для приготування сиропу для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн ємуколітичним засобом, N-ацетильованим похідним природної амінокислотиL-цистеїну.
За рахунок сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфіднізв’язки глікопротеїнів мокротиння, що призводить до муколітичної дії наслизоподібний та слизисто-гнійний секрети. Ця дія є вираженою при рН 6-8.Ацетилцистеїн досягає високих концентрацій у тканинах організму, особливо влегеневій тканині. Він швидко зменшує щільність і в’язкість мокротиння, щонакопичується у дихальних шляхах, і сприяє відхаркуванню та відходженнюбронхіального секрету.
Ацетилцистеїн не деполімеризує білки та не впливає на фібринову абоживу тканину, а також на активність ДНК.
Ацетилцистеїн є антиоксидантом. Він бере участь у синтезі глютатіону уклітинах легенів та печінки як донор цистеїну. Ацетилцистеїн та глютатіонвступають у реакцію з вільними радикалами кисню, що продукуються нейтрофіламипід час легеневих інфекцій, вдихання тютюнового диму та токсичних речовин.Таким чином, ацетилцистеїн захищає клітини від ушкодження та проявляєцитопротекторну дію.
Ацетилцистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, доскладу яких входить парацетамол.
Фармакокінетика. Ацетилцистеїн добре абсорбується із ШКТ після прийому внутрішньо.Біодоступність ацетилцистеїну є низькою через те, що він піддається метаболізму“першого проходження”. 50% речовини зв’язується з білками плазми та добрепроникає у легеневу тканину. Після прийому внутрішньо у легеневу тканинупроникає 48% застосованої дози ацетилцистеїну. Період напіввиведенняацетилцистеїну становить 6,25 год, речовина виводиться через нирки у виглядіацетилцистеїну та метаболітів.
Показання для застосування.
Препарат показаний при станах, що потребують зменшення в’язкості мокротиння,покращання його відходження та відхаркування:
гострі та хронічні бронхолегеневі захворювання, такі як пневмонія,гострий бронхіт, емфізема легенів, хронічний обструктивний бронхіт, туберкульозлегенів, бронхоектатична хвороба, первинний амілоїдоз легенів;
ателектаз внаслідок обструкції дихальних шляхів, спричиненої слизом;
легеневі ускладнення торакальних та серцево-судинних хірургічнихвтручань.
Спосіб застосування тадози.
Застосування у якості муколітичного засобу (якщо лікар не пропонує іншої схемилікування)
Діти старше 7 років: 600 мг/день (15 мл/день) приймають один раз надень або добову дозу розділяють на три рівні дози та приймають тричі на день.
Діти віком від 2 до 7 років: 400 мг/день (10 мл/день) розділяють на двірівні дози та приймають двічі на день.
Діти молодше 2 років: 200 мг/день (5 мл/день) розділяють на дві рівнідози та приймають двічі на день.
Рекомендується продовжувати лікування до усунення симптомів (8-10днів).
Приготування сиропу для перорального застосування
Сироп слід готувати щонайменше за півгодини до застосування.
Додати свіжозакип’яченої та охолодженої води до позначки на флаконі таенергійно струшувати протягом 1-2 хвилин. Дати відстоятися. Через півгодинидодати води до позначеного рівня та знову кілька разів енергійно струснути доповного розчинення гранул.
Побічна дія.
Можливі порушення з боку ШКТ, включаючи нудоту та блювання, стоматит,ринорея, кропив’янка, головний біль, шум у вухах. Рідко виникають алергічніреакції з проявами на шкірі.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилцистеїну ванамнезі.
Передозування.
Спеціального антидоту до ацетилцистеїну не існує. У випадкахпередозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Особливості застосування.
Ацетилцистеїн слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, якістраждають на виразку шлунка та дванадцятипалої кишки.
Після застосування ацетилцистеїну може суттєво посилитися бронхіальнасекреція. Тому у випадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слідстежити, щоб дихальні шляхи залишалися відкритими.
Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатнюкількість рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Лікарські засоби, що посилюють утворення мокротиння, не слідзастосовувати разом з протикашльовими та протисекреторними препаратами.
Взаємодія ацетилцистеїну з іншими лікарськими засобами трапляється упоодиноких випадках.
Глютатіон
Глютатіон є трипептидом, який утворюють глютамат, гліцин та цистеїн.Відновлений глютатіон сприяє детоксифікації радикалів кисню та певних токсичнихречовин в організмі. Ацетилцистеїн може виступати у ролі донора цистеїну тапідвищувати рівень глютатіону.
Парацетамол
Ацетилцистеїн приєднується до структури глютатіону, що кон’югується зреактивним метаболітом парацетамолу, і таким чином зменшує можливістьгепатотоксичної дії препаратів, до складу яких входить парацетамол. Прямавзаємодія між парацетамолом та ацетилцистеїном відсутня.
Нітрогліцерин
При одночасному прийомі з нітрогліцерином може потенціювати йоговазодилатуючий ефект.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Гранули для приготування сиропу для перорального застосування зберігатив оригінальній упаковці, при температурі нижче 30°С.
Термін зберігання – 2 роки.
Приготований сироп для перорального застосування зберігати прикімнатній температурі протягом 12 днів.