ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЦЦ® 100, АЦЦ® 200
(АСС®100,АСС®200;
Загальна характеристика:
хімічна назва: N-ацетилцистеїн;
основні фізико-хімічнівластивості: білийпорошок з цитрусовим запахом;
склад:
АЦц 100 порошок у пакетиках по 3 г містить 100 мгацетилцистеїну;
АЦц 200 порошок у пакетиках по 3 г містить 200 мгацетилцистеїну;
допоміжні речовини: кислота аскорбінова (вітамін С), сахарин,сахароза, ароматизатор.
1 пакетик АЦЦ® 100 містить 0,24 хлібні одиниці.
1 пакетик АЦЦ® 200 містить 0,23 хлібні одиниці.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину дляперорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. АТС R05C В01.
Фармакологічні властивості.
АЦЦ - муколітичний, відхаркувальний засіб, якийзастосовується для розчиняння мокротиння при захворюваннях дихальної системи,що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похіднимамінокислоти цистеїн. АЦЦ діє секретолітично та підвищує моторикуреспіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетилцистеїну має хімічну природу.За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриваєдисульфідні зв''язки мукополісахаридів і справляє деполімеризуючпй ефект наДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином в''язкість мокротиння зменшується.АНД має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовленозв''язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином,знешкодження їх. Крім того, АЦЦ сприяє підвищенню синтезу глутатіону -важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну даєзмогу ефективно застосовувати останній при гострих отруєннях парацета.молом таіншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами та ін.).
Фармакокінетика.
Після перорального прийомуацетилцистеїн швидко та майже повністю адсорбується. У печінці вінметаболізується до цистеїну - фармакологічно активного метаболіту тадіацетилцистину, цистину і далі - змішаних дисульфідів Біодоступність післяперорального застосування ацетилцистеїну є дуже низькою (близько 10 %). Улюдини пік концентрації після перорального прийому досягається через 1-3години, при цьому пік концентрації у плазмі метаболіту цистину знаходиться умежах 2 мкмоль/л. АЦЦ зв''язується з протеїнами плазми приблизно на 50 %. Ворганізмі ацетилцистеїн та його метаболіти можуть виявлятись у різних формах:частково - як вільна субстанція, частково -у зв''язку з протеїнами плазми,частково - як інкорпоровані амінокислоти. АЦЦ екскретується виключно у виглядінеактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лишеневелика частина ацетилцистеїну виводиться у незміненому стані з фекаліями. Часнапіввиведення з плазми становить приблизно 1 годину та залежить від швидкостібіотрансформації у печінці. У разі зниження функції печінки час напіввиведенняподовжується до 8 годин.
Експериментально доведено, щоацетилцистеїн може потрапляти до плаценти щурів і виявлятися в амніотичнійрідині. Стосовно виявлення ацетилцистеїну та його метаболітів у плаценті людини,у материнському молоці та можливості проникнення через гемато-енцефалічнийбар''єр на сьогодні немає достатніх досліджень.
Показання для застосування.
Препарат застосовується длялікування гострої та хронічної патологіГ бронхо-легеневої системи при захворюваннях,що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршаннямвідхаркування:
- лікування гострих і хронічнихбронхітів;
- бронхоектазій;
- хронічного обструктивногобронхіту;
- бронхіальної астми; а також
- муковісцидозу;
- трахеїтів;
- ларингітів;
- синуситів;
- запалення середнього вуха звипотіванням.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям понад 14 роківможна застосовувати АЦЦ у дозі 400 - 600 мг ацетилцистеїн у на добу.
Дітям від 6 до 14 роківрекомендується застосовувати АЦЦ у дозі 300 - 400 мг ацетилцистеїну на добу.
Дітям від 2 до 5 років -щоденно АЦЦ до 200-300 мг ацетилцистеїну на добу.
Немовлятам, починаючи з 10-годня життя, та дітям до 2 років рекомендовано застосовувати АЦЦ по 50 мг 2 - 3рази на день до 100 - 150 мг на добу. Терапію починають послідовно, поступовопідбираючи ефективну дозу.
Муковісцидоз
Для пацієнтів з муковісцидозомі масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мгацетилцистеїну.
Діти після 6 років приймаютьАЦЦ 3 рази на день по 200 мг (600 мг ацетилцистеїну).
Дітям 2-5 років рекомендуєтьсязастосовувати АЦЦ щоденно по 100 мг 4 рази (400 мг ацетилцистеїну на добу).
Немовлятам, починаючи з 10-годня життя, та дітям до 2 років рекомендовано застосовувати АЦЦ по 50 мг 2-3рази на день (150 мг на добу) Терапію починати послідовно.
При гострих неускладненихзахворюваннях АЦЦ застосовується не більше 5-7 днів. Термін лікування притривалих захворюваннях визначається окремо. Лікування хронічних захворюваньпроводиться тривалий час або курсами по декілька місяців (до 6 місяців). АЦЦрекомендується приймати після їди. Для цього вміст пакетика слід розчинити в1/2 склянки води, соку або холодного чаю та випити розчин.
Після приготування розчину йоготреба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв''язку з наявністю у складіпрепарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготований розчин можназалишати приблизно на 2 години до моменту його застосування. Додаткове вживаннярідини посилює муколітичний ефект препарату.
Побічна дія.
В окремих випадках можевиникати пронос, нудота, печія та блювання.
Іноді спостерігається головнийбіль, запалення слизової оболонки рота та шум у вухах.
Існують поодинокі повідомленняпро виникнення при застосуванні АЦЦ алергічних реакцій, зниження кров''яноготиску, спазму бронхів (у пацієнтів з підвищеною чутливістю бронхіальноїсистеми, наприклад при бронхіальній астмі), висипів на шкірі, що швидко зникають,свербежу, тахікардії.
При перших ознаках підвищеноїчутливості до АЦЦ необхідно припинити його застосування.
Протипоказання.
Препарат АЦЦ не рекомендуєтьсяприймати при наявності підвищеної чутливості до ацетилцистеїну або інших йогоскладових частин.
На сьогодні немає достатньоїкількості спостережень щодо застосування ацетилцистеїну протягом вагітності тапід час годування груддю, у зв''язку з цим приймати препарат у ці періодиможливо лише за призначенням лікаря.
Для лікування новонародженихАЦЦ може застосовуватись лише за життєвими показаннями під суворим наглядомлікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антибіотики
Антибіотики тетрацикліновогоряду (виняток - доксициклін) не рекомендується застосовувати одночасно з АЦЦ.Випадки інактивації антибіотиків ацетилцистеїном спостерігались виключно підчас експериментів in vitro при безпосередньому змішуванні останніх. Але длябезпеки хворого оральне застосування антибіотиків не повинно збігатися зприйомом ацетилцистеїну та можливе з інтервалом не менше 2 годин.
Протикашльові засоби
При одночасному застосуванніАЦЦ з іншими протикашльовими засобами у зв''язку зі зниженням кашльовогорефлексу можливий небезпечний застій слизу.
Нітрогліцерин
Одночасний прийомнітрогліцерину та АЦЦ може призвести до посилення вазодилатуючого ефектунітрогліцерину.
Несумісність з іншими препаратами.
In vitro несумісністьспостерігалася з напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами,цефалоспоринами, а також з аміноглікозидами. Немає даних про наявністьнесумісності з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин і цефуроксим.
Передозування.
Досі не спостерігалось випадківтяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть в умовах екстремальногопередозування.
Умови та термін зберігання.
Термін зберіганняі - 3 роки.
Не застосовуйте препарат післязакінчення вказаного на упаковці терміну зберігання.
Зберігати лікарськізасоби в місцях,недоступних для дітей!