І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
Ацистеїн
(ACISTEIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ацетилцистеїн; N-ацетил-L-цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до кремово-білого кольоруз оранжевими включеннями, з характерним апельсиновим та слабким сірчанимзапахом;
приготований розчин:опалесцентний розчин жовто-оранжевого кольору, з характерним апельсиновим іслабким сірчаним запахом.
склад: 1 пакетик містить ацетилцистеїну 200 мг;
допоміжні речовини: аспартам, бетакаротен,сорбіт, апельсиновий ароматизатор.
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на респіраторну систему. Муколітичнізасоби.
Код АТС R05C B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн є муколітичний засіб,N-ацетильованим похідним природної амінокислоти L-цистеїну.
За рахунок сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфіднізв’язки глікопротеїнів мокротиння, що призводить до муколітичної дії наслизоподібний та слизисто-гнійний секрети. Ацетилцистеїн швидко зменшуєщільність і в’язкість мокротиння, що накопичується у дихальних шляхах, і сприяєвідхаркуванню та відходженню бронхіального секрету.
Ацетилцистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, доскладу яких входить парацетамол. Зазвичай невеликі кількості парацетамолуметаболізуються за участю мікросомальних ферментів системи цитохрому P450до реактивного проміжного метаболіту, який далі метаболізується шляхомкон’югації з глютатіоном та остаточно виводиться з сечею. Високі дозипарацетамолу знижують концентрацію глютатіону, що призводить до зменшенняінактивації його токсичного метаболіту, а ацетилцистеїн захищає печінку відтоксичного впливу, підтримуючи або відновлюючи рівень глютатіону або йогокон’югацію з проміжним метаболітом.
Фармакокінетика. Ацетилцистеїн добре абсорбується із ШКТпісля прийому внутрішньо та є стійким до шлункової та кишкової рідин. Прийом їжіне впливає на біодоступність ацетилцистеїну. Діюча речовина препаратурозподіляється, головним чином, у легені, нирки та печінку. Ацетилцистеїн незв’язується або має зворотні зв’язки з протеїнами плазми за рахунокдисульфідних зв’язків. Концентрації ацетилцистеїну в плазмі досягають пікучерез 30-60 хв. після його прийому внутрішньо. Препарат не накопичується втканинах організму, проте досягає високих концентрацій у легеневій тканині.Ацетилцистеїн метаболізується в печінці та виводиться через нирки, печінку талегені.
Показання для застосування.
Препарат показаний при станах, що потребують зменшення в’язкостімокротиння, покращення його відходження та відхаркування. Може такожзастосовуватись при лікування бронхолегеневих захворювань та порушень бронхіальноїсекреції.
Спосіб застосування тадози.
Дорослі та діти старше 7 років: рекомендується застосовувати по 1пакетику три рази на день або 3 пакетики ввечері.
Діти віком від 2 до 7 років: рекомендується застосовувати по 1 пакетикувранці та ввечері.
Спосіб приготування розчину: висипати вміст пакетика у склянку з водою та добрерозмішати. Приготований розчин приймати внутрішньо. Розчин слід випити відразупісля його приготування, а невикористаний залишок – вилити.
Побічна дія.
Можливі порушення з боку ШКТ, включаючи нудоту та блювання, стоматит,ринорею (виділення з носа), кропив’янку, головний біль, шум у вухах. Рідковиникають алергічні реакції з проявами на шкірі.
Протипоказання.
Ацистеїн протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилцистеїну ванамнезі. Оскільки препарат містить аспартам, його не слід застосовуватиособам, які страждають на фенілкетонурію.
Передозування.
Не описано.
Особливості застосування.
У пацієнтів, які страждають на виразку шлунка або дванадцятипалоїкишки, ацетилцистеїн може спричинити бронхіальну гіперсекрецію. У такихвипадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слід стежити, щоб дихальні шляхи залишалися відкритими.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які страждаютьна астму.
Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатнюкількість рідини.
Вагітність і лактація. Оскільки остаточно невідомо, чи потрапляєацетилцистеїн до материнського молока або плода, застосовувати препарат під часвагітності та лактації слід лише за суворими показаннями.
Вплив на здатність керувати автомобілем імеханізмами
Не представлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ацетилцистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, до складуяких входить парацетамол. При одночасному прийомі із нітрогліцерином можепотенціювати його вазодилатуючий ефект.
Лікарські засоби, що посилюють утворення мокротиння, не слідзастосовувати разом з протикашльовими препаратами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С узахищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 2 роки.