ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КОФАЦИН
(KOFACIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Acetylcysteine;(R)-2-ацетамідо-3-меркаптопропанова кислота.
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору або білого зжовтуватим відтінком. Розчин препарату має фруктовий смак;
склад: 1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить ацетилцистеїну0,1 г (100 мг) або 0,2 г (200 мг);
допоміжні речовини: кислота аскорбінова, сахароза або цукор-рафінад,ароматизатор апельсиновий.
Форма випуску. Порошок для орального розчину.
Фармакотерапевтична група. Засоби, щозастосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.Ацетилцистеїн. Код АТС R05C В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препаратмає муколітичну та відхаркувальну дію. Ацетилцистеїн розріджує мокротиння,підвищує його об’єм, полегшує виділення, сприяє відхаркуванню. Механізм діїпов’язаний зі здатністю його сульфгідрильних груп розривати дисульфідні зв’язкикислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зменшення в’язкостіслизу. Виявляє стимулюючу дію на мукозні клітини, секрет яких лізує фібрин.Препарат має також протизапальну активність, що зумовлена пригніченням процесіввільнорадикального окиснення, які є патогенетичною ланкою у розвитку гострого іхронічного запалення у тканинах дихальних шляхів. Ацетилцистеїн сприяє синтезуглутатіону, що є важливим ланцюгом системи внутрішньоклітинногоантиоксидантного захисту організму, а також процесам детоксикації.
Фармакокінетика.Ацетилцистеїн при пероральному застосуванні добре всмоктується зішлунково-кишкового тракту, і його біодоступність становить 10 %; потрапляєпереважно у легені, печінку та нирки. Муколітичний ефект проявляється через30-90 хвилин після прийому і зберігається протягом 2–4 годин. Виводитьсяпереважно нирками у вигляді неактивних метаболітів, незначна частинавиділяється в незмінному стані кишечником. Препарат проникає через плацентарнийбар’єр і виявляється в навколоплідній рідині.
Показання для застосування. Захворювання органів дихання та стани, щосупроводжуються утворенням в’язкого та слизово-гнійного мокротиння: гострий тахронічний бронхіт, трахеїт внаслідок бактеріальної або вірусної інфекції,пневмонія, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, ателектаз внаслідокзакупорення бронхів слизовою пробкою, муковісцидоз (у складі комбінованоїтерапії). Застосовують також для видалення в’язкого секрету з дихальних шляхіву післятравматичних і післяопераційних хворих, для полегшення секреції присинуситі.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їжі.Вміст пакетика-саше (100 мг або 200 мг ацетилцистеїну) розчиняють у 100 млпитної води безпосередньо перед вживанням.
Дорослим і підліткам старше 14 років призначають по 400-600 мгацетилцистеїну на добу, розподіляючи дозу на 2–3 прийоми; дітям віком 6 – 14років – 400 мг на добу в 2 прийоми; дітям віком 2 – 5 років – 200 мг на добу в2 прийоми. Дітям грудного віку з 10-го дня життя до 2 років призначають по 50мг (½ пакетику-саше по 100 мг) 2 – 3 рази на добу. Хворим намуковісцидоз з масою тіла більше 30 кг можна призначати до 800 мгацетилцистеїну на добу в 2 – 3 прийоми, дітям після 6 років – по 200 мг 3 разина добу, дітям віком 2 – 5 років – по 100 мг 4 рази на добу.
Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило,становить від 5–7 днів до кількох місяців – при хронічних захворюваннях.
Побічна дія. Печія, нудота, блювання, діарея, відчуттяпереповнення шлунка, шкірний висип, кропив’янка. Можливий розвиток бронхоспазму(в осіб з гіперреактивністю бронхів), тахікардія.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки уфазі загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, підвищена чутливість докомпонентів препарату, вагітність. Дитячий вік до 10 днів життя.
Передозування. Тяжких і небезпечних побічних явищ у випадкахпередозування не спостерігається.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам з бронхіальноюастмою, захворюваннями нирок, надниркових залоз. При застосуванні в осіб збронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокротиння.
В окремих випадках, при вираженій муколітичній дії, існує ризикрозвитку ефекту “затоплення” бронхів, для попередження якого може статинеобхідним застосування відсмоктувача та зменшення добової дози препарату.Кофацин проникає у грудне молоко, у зв’язку з чим призначення його під часлактації можливе тільки у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для дитини.
При контакті з металами та гумою утворює сульфіди з характернимзапахом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує (взаємно) ефект бронхолітиків.Поєднане застосування з протикашльовими засобами може підсилити застіймокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.
Не рекомендується застосовувати одночасно разом з антибіотикамитетрациклінового ряду (крім доксицикліну) через можливість порушення їхвсмоктування; інтервал між їх прийомами повинен бути не менше 2 годин. In vitroвідзначається несумісність Кофацину з напівсинтетичними пеніцилінами,цефалоспоринами, аміноглікозидами. Немає даних про несумісність замоксициліном, еритроміцином і цефуроксимом. Препарат може потенціювативазодилатаційний ефект нітрогліцерину. Препарат знижує гепатотоксичністьпарацетамолу, фенацетину.
Умови та термін зберігання. У захищеному від вологи та світла місці притемпературі від 8 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.