ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АЦЕТИН
(ACЕTIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ацетилцистеїн,(R)-2-ацетамідо-3-меркаптопропанова кислота;
основні фізико-хімічні властивості:білийгранульований порошок;
склад: 1 пакет препарату містить 100 або200 мг ацетилцистеїну;
допоміжні речовини: кислота аскорбінова, натрію сахаринат, цукроза,бетакаротин, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію бікарбонат, натріюбензоат .
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовують при кашлі та застуднихзахворюваннях. Муколітичні засоби. АТС R05С В01.
Фармакологічні властивості.
· Фармакодинаміка. Муколітичний засіб. Розріджує мокротиння, збільшує йогокількість та полегшує його виділення і у такий спосіб сприяє відхаркуванню. Діяацетилцистеїну пов''язана зі здатністю його сульфгідрильних груп розриватидисульфідні зв''язки кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить додеполяризації мукопротеїдів і зменшення в''язкості слизу. Зберігає активність занаявності гнійного мокротиння. Має антиоксидантну дію, обумовлену наявністюSH-групи, здатної вступати у взаємодію та нейтралізувати електрофільні окиснітоксини. Ацетилцистеїн сприяє підвищенню синтезу глутатіону, що є важливимантиоксидантним фактором внутрішньоклітинного захисту і забезпечує підтримкуфункціональної активності та морфологічної цілісності клітини.
· Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування добре всмоктуєтьсяіз шлунково-кишкового тракту. Значною мірою зазнає ефекту "першогопроходження" через печінку, що призводить до зменшення біодоступності.Зв''язується з білками плазми на 50% через 4 год. після внутрішньогозастосування. Метаболізується в печінці і, можливо, у кишковій стінці. У плазмівизначається в незміненому вигляді, а також у вигляді метаболітів -N-ацетилцистеїну, N, N-діацетилцистеїну та ефіру цистеїну. Нирковий кліренсстановить 30% від загального кліренсу.
Показання для застосування. Захворювання органів дихання та стани, якісупроводжуються утворенням в’язкого та слизово-гнійного мокротиння: гострий іхронічний бронхіт, трахеїт внаслідок бактеріальної та/або вірусної інфекції,пневмонія, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, ателектаз внаслідокзакупорки бронхів слизовою пробкою, синусит (для полегшення видалення секрету),муковісцидоз (у складі комбінованої терапії). Видалення в’язкого секрету іздихальних шляхів при посттравматичних і післяопераційних станах. Застосовуєтьсяпри передозуванні парацетамолу (не пізніше перших 8 - 15 год).
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. У дорослихта дітей, старше 14 років, добова доза Ацетину становить 400 - 600 мг, якіприймають 4-6 разів по 100 мг або по 200 мг 2-3 рази на добу; у дітей віком від6 до 14 років - по 200 мг 2 рази на добу або по 100 мг 4 рази на добу; у дітейвіком від 2 до 6 років добова доза Ацетину становить 200 - 300 мг, які слідприймати по 100 мг 2-3 рази на добу. Дітям молодше 2 років застосовувати Ацетинможна після 10 -го дня життя тільки за життєвими показаннями під постійнимконтролем лікаря. Рекомендована добова доза для немовлят - 100 - 150 мг по 50мг 2-3 рази на добу.
Ацетин рекомендується приймати після прийомуїжі. Для цього перед застосуванням препарату необхідно розчинити вміст пакету уневеликій кількості води, соку обо холодного чаю (50-100 мл) та випити одержанусуспензію. Додаткове застосування води, соків або чаїв після прийняттясуспензії посилює муколітичні властивості Ацетину.
Тривалість лікування залежить від характеру таперебігу захворювання. Як правило, курс лікування становить 1-2 тижні; притрахеобронхіті - 3-4 дні. Лікування хронічних захворювань здійснюють курсами подекілька місяців (до 6 місяців).
Побічна дія. З боку системи травлення: рідко - печія, нудота, блювання, діарея, відчуттяпереповнення шлунка.
Алергічні реакції: рідко – висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка,бронхоспазм. Інші: рідко - носові кровотечі, шум у вухах.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалоїкишки у фазі загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, підвищеначутливість до компонентів препарату.
Передозування. До цього часу не виявлено випадків тяжких танебезпечних для життя наслідків передозування Ацетину навіть в умовахекстремального передозування.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, блювання, висипання на шкірі,свербіж, набряк судин, бронхоспазм, тахікардія, гіпо- або гіпертензія.
Лікування: симптоматичне, промивання шлунка з наступним застосуваннямактивованого вугілля та протиблювотних засобів. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Вагітність та лактація. Адекватних і добре контрольованих клінічнихдосліджень безпечності застосування ацетилцистеїну при вагітності та у періодгодування груддю не проведено. При вагітності та у період годування груддюзастосовувати Ацетин можна тільки у випадку, якщо передбачувана користь дляматері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Обережно застосовують Ацетин у пацієнтів збронхіальною астмою, захворюваннями печінки, нирок, надниркових залоз. Призастосуванні Ацетину у пацієнтів з бронхіальною астмою необхідно забезпечитидренаж мокротиння. У немовлят та дітей до 2-х років Ацетин застосовують тількиза життєвими показаннями у дозі 10 мг/кг під постійним наглядом лікаря. Міжзастосуванням Ацетину та антибіотиків необхідно дотримуватися інтервалів 1-2год.
У місцях можливого контакту з розчиномацетилцистеїну необхідно застосовувати деталі, виготовлені з таких матеріалів:скло, пластмаса, алюміній, хромований метал, тантал, срібло або нержавіючасталь. Після контакту срібло може тьмяніти, але це не впливає на ефективністьацетилцистеїну і не завдає шкоди здоров’ю пацієнта.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ацетину зпротикашльовими засобами можливе посилення застою мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з антибіотиками (у т.ч.тетрацикліном, ампіциліном, амфотерицином B) можлива їх взаємодія з тіоловоюгрупою ацетилцистеїну.
Ацетилцистеїн знижує гепатотоксичну діюпарацетамолу.
Антибіотики тетрациклінового ряду (за виняткомдоксицикліну) не рекомендується приймати одночасно з Ацетином. Також не повиннізбігатися прийом Ацетину та оральне застосування антибіотиків. Інтервал між їхприйомами має бути не менше 2 год. In vitro помічена несумісність знапівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами,аміноглікозидами.
Одночасний прийом нітрогліцерину та Ацетину можепризвести до посилення вазодилятаторного ефекту нітроглицеріну.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 200С.
Термін придатності – 2 роки.