ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЦЦ® Гарячий Напій
(АСС® Нot Drink)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: acetylcysteine; N-ацетил-L-цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: білий порошок з запахом та смакоммед/лимон;
склад: 1 пакетик 3 г містить 200 мг або 600 мг ацетилцистеїну;
допоміжні речовини: сахароза, кислота аскорбінова, сахарин натрій,агент лимонний смаковий, агент медовий смаковий.
Форма випуску. Порошок для приготування гарячого напою дляперорального застосування.
Фармакотерапевтична дія. Засоби, які застосовуються при кашлі та застуді.Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн - муколітичний, відхаркувальний засіб,який застосовується для розчинення мокротиння при захворюваннях дихальноїсистеми, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похіднимамінокислоти цистеїн. Препарат діє секретолітично та підвищує моторикуреспіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетилцистеїну має хімічну природу.Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриває дисульфіднізв’язки мукополісахаридів та справляє деполімеризуючий ефект на ДНК-ланцюжкигнійного мокротиння. Таким чином, в’язкість мокротиння зменшується. Препаратзберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості,що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і,таким чином, знешкодження їх. Крім того, препарат сприяє підвищеннюсинтезу глутатіону, який є важливим фактором хімічної детоксикації. Цяособливість препарату дає змогу застосовувати ацетилцистеїн в якості антидотупри гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами(альдегідами, фенолами та ін.).
Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетилцистеїн швидкота майже повністю абсорбується. У печінці він метаболізується до цистеїну -фармакологічно активного метаболіту та діацетилцистину, цистину і далі -змішаних дисульфідів. Через виражений ефект “першого проходження” черезпечінку, біодоступність прийнятого внутрішньо ацетилцистеїну дуже низька(приблизно 10%). У людини пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 3години, при піковій концентрації метаболіту цистину в межах 2 мкмоль/л.Зв’язування ацетилцистеїну з білками крові становить майже 50%. В організміацетилцистеїн та його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково -як вільна субстанція, частково — у зв’язку з протеїнами плазми, частково - якінкорпоровані амінокислоти.
Ацетилцистеїн екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів(неорганічних сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лише невелика частинаацетилцистеїну виводиться у незміненому вигляді з фекаліями. Періоднапіввиведення з плазми становить приблизно 1 год та залежить від швидкостібіотрансформації у печінці. У разі зниження функції печінки періоднапіввиведення може подовжуватись до 8 год.
Показання для застосування. Препарат застосовується для лікуваннягострої та хронічної патології бронхо-легеневої системи при захворюваннях, якісупроводжуються утворенням в’язкого, а також слизово-гнійного мокротиння зпогіршенням відхаркування: гострий та хронічний бронхіт; бронхоектатичнахвороба; хронічний обструктивний бронхіт; бронхіальна астма; бронхіоліт;муковісцидоз (у складі комбінованої терапії); трахеїт внаслідок бактеріальноїта/або вірусної інфекції; ларингіт; синусит (для полегшення відходженнясекрету); ексудативний середній отит; пневмонія; ателектаз внаслідок закупоркибронхів слизовою пробкою.
Видалення в’язкого секрету з дихальних шляхів при посттравматичних абопісляопераційних станах. Передозування парацетамолу.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та підліткам старше 14 років призначають по 400 - 600 мгацетилцистеїну на добу (по 1 пакетику 600 мг - 1 раз на добу, або по 1 пакетику200 мг – 3 рази на добу або по 2 пакетики 200 мг 1 раз на добу).
Дітям 6 - 14 років: 400 мг на добу, розділених на два прийоми (по 1пакетику 200 мг 2 рази на добу); від 5 років – по 200 - 300 мг на добу (½ пакетика по 200 мг 2 - 3 рази на добу).
Муковісцидоз. При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кгдопускається підвищення добової дози до 800 мг на добу. Дітям від 6 роківзвичайно призначають по 200 мг 3 рази на добу; 2 - 5 років – по 100 мг 4 разина добу (½ пакетика по 200 мг). Терапію починають послідовно, поступовопідбираючи ефективну дозу.
АЦЦ® Гарячий Напій слід приймати після їди. Вміст пакетикарозчиняють, при помішуванні, в ½ склянки гарячої води та випивають якможливо більш гарячим. Для підсилення муколітичного ефекту ацетилцистеїнурекомендовано додаткове вживання рідини.
При гострих неускладнених захворюваннях АЦЦ® приймають небільше 5 - 7 днів.
Термін лікування хронічних захворювань визначається лікарем. Лікуванняхронічного бронхіту та муковісцидозу потребують тривалого лікування аболікування курсами по декілька місяців (до 6 місяців).
Побічна дія. Дуже рідко можуть відмічатися печія, нудота,блювання, діарея, головний біль, стоматит, шум у вухах, алергічні реакції,артеріальна гіпотензія, бронхоспазм (у пацієнтів з гіперактивністю бронхів),висипання на шкірі та свербіння, тахікардія. При перших ознаках підвищеноїчутливості до ацетилцистеїну необхідно припинити його застосування.
Протипоказання. АЦЦ® не слід застосовувати при підвищенійчутливості до ацетилцистеїну або до будь-якого з наповнювачів; при наявностіпептичної виразки шлунка або дванадцятипалої кишки; кровохарканні; легеневійкровотечі; новонародженим та дітям до 2-х років.
Передозування. Досі не спостерігалось випадків тяжких танебезпечних для життя побічних ефектів, навіть за умов значного передозування.
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати упацієнтів із захворюваннями печінки, нирок та надниркових залоз. Призастосуванні ацетилцистеїну у хворих на бронхіальну астму слід забезпечитидренаж мокротиння.
Інформаціядля хворих на цукровий діабет:
1 пакетик АЦЦ® 200 містить 0,21 хлібної одиниці (ХО).
1 пакетик АЦЦ® 600 містить 0,17 ХО.
Незважаючи на відсутність даних щодо ембріотоксичної діїацетилцистеїну, протягом вагітності та під час годування груддю препаратпризначають тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода або немовляти.
Підчас лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом абомеханізмами, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антибіотики. АЦЦ® не рекомендується застосовувати одночасноз антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).
Випадки інактивації антибіотиків іншої групи ацетилцистеїномспостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньомузмішуванні останніх. In vitro несумісність спостерігалась з напівсинтетичнимипеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немаєданих про наявність несумісності з такими антибіотиками: амоксицикліном,еритроміцином та цефуроксимом.
Але, для безпеки хворого, інтервал між прийомами антибіотиків іацетилцистеїну повинен становити не менше, як 2 години.
Протикашльові засоби. Одночасне застосування АЦЦ® зпротикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу.
Нітрогліцерин. Одночасний прийом ацетилцистеїну з нітрогліцерином можепосилювати вазодилатуючий ефект останнього.
Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці прикімнатній температурі, не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.