ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
АЦЦ®ЛОНГ(АСС® LONG)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічнаназви: acetylcysteine;К-ацетил-Ь-цистеїн;
основніфізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки, з насічкою, ізапахом ожини;
склад: 1 таблетка міститьацетилцистеїну 600 мг;
допоміжні речовини: кислота аскорбінова(вітамін С), кислота лимонна, лактоза, манітол,
натрію карбонат, натрію цитрат,натрію цикламат, натрію гідрокарбонат, сахарин,
ароматизатор.
1 таблетка АЦЦ® Лонг містить 0,01 хлібноїодиниці (ХО).
Формавипуску. Шипучі таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Муколітичні засоби. Код АТС: R05C В01.
Фармакологічнівластивості.
Ацетилиистеїн(АЦЦ) - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розчиняння мокротиння призахворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислотицистеїн. АЦЦ діє секретолітично та підвищує моторику респіраторноготракту. Муколітичний ефект ацетилцистеїнумає хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи препаратрозриває дисульфідні зв''язки мукополісахаридів і справляє деполімеризуючий ефект на ДНК-ланцюжки гнійного мокротиння.Внаслідок цього в''язкість мокротиння зменшується.
АЦЦ має також антиоксидантніпневмопротекторні властивості, що зумовлено зв''язуванням його сульфгідрильнимигрупами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженнямїх. Крім того, АЦЦ сприяє підвищенню синтезу глутатіону - важливого факторахімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективнозастосовувати останній при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичнимиречовинами (альдегідами, фенолами та ін.).
Фармакокінетика.
Після орального прийомуацетилцистеїн швидко та майже повністю адсорбується. У печінці вінметаболізується до цистеїну - фармакологічно активного метаболіту тадіацетилцистину, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Біодоступність післяорального застосування ацетилцистеїну єдуже низькою (близько 10 %). У людини пік концентрації після орального прийому досягається через 1 -3години, при цьому пік концентрації у плазмі метаболіту цистину знаходиться у межах 2 мкмоль/л. АЦЦ зв''язується зпротеїнами плазми приблизно на 50 %. В організмі ацетилцистеїн та йогометаболіти можуть виявлятись у різнихформах: частково - як вільна субстанція, частково - у зв''язку з протеїнамиплазми, частково - як інкорпоровані амінокислоти.
АЦЦекскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів (неорганічнихсульфатів, діацетилцистину)нирками. Лише невелика частина ацетилцистеїну виводиться у незміненому виглядіз фекаліями. Час напіввиведення з плазіми становить приблизно годину тазалежить від швидкості біотрансформації у печінці. У разі зниження функціїпечінки час напіввиведення подовжується до 8 годин.
Експериментально доведено, щоацетилцистеїн може потрапляти до плаценти щурів і виявлятися в амніотичній рідині. Стосовно виявлення ацетилцистеїну тайого метаболітів у плаценті людини,у материнському молоці та можливості проникнення через гемато-енцефалічнийбар''єр на сьогодні достатніх досліджень немає.
Показання для застосування.
Препарат застосовується длялікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуютьсяпідвищеним утворенням мокротиння з погіршанням відхаркування:
• длялікування гострих і хронічних бронхітів;
• бронхоектазій;
• хронічногообструктивного бронхіту;
• бронхіальноїастми; а також
• муковісцидозу;
• трахеїтів;
• ларингітів;
• синуситів;
• запаленнясереднього вуха з випотіванням.
Спосібзастосування та дози.
АЦЦ® Лонг рекомендується прийматипісля їди. Для цього таблетку слід розчинити в 1/2
склянки води,соку або холодного чаю та випити розчин.
Після приготування розчину йоготреба випити якнайшвидше. В окремих випадках у
зв''язку з наявністю у складіпрепарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготований
розчин можназалишати приблизно на 2 години до моменту його застосування.
Додатковевживання рідини підсилює муколітичний ефект препарату.
Дорослим і дітям старше 14 роківможна застосовувати АЦЦ у дозі 400-600 мг
ацетилцистеїнуна добу.
Дітям від 6 до 14 роківрекомендується вживати АЦЦ у дозі 300-400 мг ацетилцистеїну на
добу.
Дітям від 2 до5 років - щоденно АЦЦ до 300 мг ацетилцистеїну на добу.
Новонародженим і дітям до 2 роківАЦЦ® Лонг через високий вміст діючої речовини
призначати не рекомендується.Пацієнтам цієї групи можна рекомендувати АЦЦ 100
порошок, АЦЦ® 100 шипучі таблетки,та АЦЦ® сироп. Лікування новонароджених за
допомогою АЦЦможливо лише за життєвими показаннями, під суворим наглядом лікаря.
Терапіюпочинають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу.
Муковісцидоз
Для пацієнтів з муковісцидозом імасою тіла понад ЗО кг припускається підвищення
добової дозидо 800 мг ацетилцистеїну.
Діти старше 6років приймають АЦЦ 3 рази на день, по 200 мг (600 мг ацетилцистеїну).
Дітям 2-5 років рекомендуєтьсявживати АЦЦ щоденно, по 100 мг 4 рази (400 мг
ацетилцистеїнуна добу).
При гострихнеускладнених захворюваннях АЦЦ застосовується, не більше 7 днів.
Термінлікування тривалих захворювань визначається окремо. Лікування хронічних
захворюваньпроводиться тривалий час або курсами по декілька місяців (до 6 місяців).
Побічнадія.
В окремихвипадках може виникати пронос, нудота, печія та блювання.
Іноді спостерігається головнийбіль, запалення слизової оболонки рота та шум у вухах.
Існують поодинокі повідомлення щодовиникнення при застосуванні АЦЦ алергічних
реакцій, спазму бронхів (упацієнтів з підвищеною чутливістю бронхіальної системи,
наприклад при бронхіальній астмі),висипів на шкірі, що швидко зникають, свербежу,
тахікардії, атакож про зниження кров''яного тиску.
При перших ознаках підвищеноїчутливості до АЦЦ необхідно припинити його
застосування.
Протипоказання.
АЦЦ® Лонг не рекомендуєтьсяприймати при наявності підвищеної чутливості до ацетилцистеїну або іншихскладових частин препарату, а також дітям до 2 років через високий вміст діючоїречовини.
На сьогоднінемає достатньої кількості спостережень щодо застосування ацетилцистеїну вперіоди вагітності та годування груддю, у зв''язку з чим приймати препарат у ціперіоди можливолише за призначенням лікаря.
Передозування.
Досі не спостерігалося випадківтяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при екстремальномупередозуванні.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
Антибіотики
Антибіотики тетрациклінового ряду(виняток - доксициклін) не рекомендується
застосовувати одночасно з АЦЦ.Випадки інактивації антибіотиків ацетилцистеїном
спостерігалися виключно під часекспериментів in vitro при безпосередньому змішуванні
останніх. Аледля безпеки хворого оральне застосування антибіотиків не повинно збігатися
з прийомомацетилцистеїну та можливе з інтервалом не менше 2 годин.
Протикашльовізасоби
При одночасному застосуванні АЦЦ зіншими протикашльовими засобами у зв''язку зі
зниженнямкашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу.
Нітрогліцерин
Одночасний прийом нітрогліцерину таАЦЦ може призвести до підсилення
вазодилататорногоефекту нітрогліцерину.
Несумісністьз іншими препаратами.
In vitro несумісністьспостерігалася з напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами,
цефалоспоринами, а також заміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими
антибіотиками,як амоксицилін, еритроміцин і цефуроксим.
Умовита термін зберігання.
Захищати віддії світла!
Зберігати усухому місці, при кімнатній температурі.
Термінзберігання - 3 роки.
Незастосовувати препарат після закінчення зазначеного на упаковці термінузберігання.
Зберігатилікарські засоби в місцях, недоступних для дітей!