ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЦЕТАЛ С
(ACETAL C)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: acetylcysteinе;(R)-2-ацетамід-3-меркаптопропанова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору із фруктовим запахом;
склад: 1 однодозовий пакет міститьацетилцистеїну (у перерахуванні на 100% речовину) –
100 мг, 200 мг або 600 мг;
допоміжні речовини: кислотааскорбінова, сахароза пресуєма, ароматизатор “Апельсин”.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях.Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бронхосекреторний, муколітичний тавідхаркувальний засіб із помірною протизапальною активністю. Ацетилцистеїнрозріджує мокротиння, збільшує його об’єм, полегшує виділення, сприяєвідхаркуванню. Механізм дії обумовлений здатністю його сульфгідрильних групрозривати дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів мокротиння, що приводитьдо зменшення в’язкості слизу. Проявляє стимулюючу дію на мукозні клітини,секрет яких лізує фібрин. Препарат має також протизапальну активність, щообумовлена пригніченням вільнорадикальних процесів, які є патогенетичною ланкоюу розвитку гострого й хронічного запалення в тканинах дихальних шляхів.Ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону, що є важливою ланкою системивнутрішньоклітинного антиоксидантного захисту, а також сприяє процесамдетоксикації.
Фармакокінетика. Після перорального прийому добре всмоктується вшлунково-кишковому тракті. При “першому проходженні” через печінкудезацетилюється з утворенням цистеїну, що зумовлює відносно низькубіодоступність ацетилцистеїну (близько 10%). Максимальна концентрація в кровідосягається через 1 - 3 години. Зв’язування з білками плазми становить близько50%. Проникає крізь плацентарний бар’єр. Період напіввиведення з плазми - 1год,при цирозі печінки – подовжується до 8 годин. Метаболізується в печінці.Виводиться з організму в основному нирками у формі неактивних метаболітів(неорганічні сульфати, діацетилцистеїн), незначна частина елімінується унезміненому вигляді кишечником.
Показання для застосування.
Захворювання органів дихання та стани, що супроводжуються утвореннямв’язкого секрету: гострий та хронічний бронхіт, трахеїт внаслідок бактеріальноїабо вірусної інфекції, пневмонія, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма,ателектаз унаслідок закупорки бронхів слизовою пробкою, муковісцидоз (у складікомбінованої терапії), риніти, синусити. Застосовують також для виведенняв’язкого секрету з дихальних шляхів у післятравматичних та післяопераційниххворих. Як антидот при отруєнні парацетамолом.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо, після їди. Вміст одного пакетарозчиняють у половині склянки (приблизно 100 мл) питної води безпосередньоперед прийомом. При гострих та хронічних захворюваннях: дорослим та підліткамвіком старше 14 років – по 200 мг ацетилцистеїну 3 рази на добу або 600 мг 1раз на добу; дітям 6–14 років – по 200 мг 2 рази на добу або по 100 мг 3 разина добу; дітям 2–5 років – по 100 мг 2–3 рази на добу; дітям до 2-х років іновонародженим (із 10-го дня життя) – по 50 мг 2–3 рази на добу.
При муковісцидозі: хворим із масою тіла більше 30 кг – до 800 мг надобу; дітям старше 6 років – по 200 мг 3 рази на добу; дітям 2–6 років – по 100мг 4 рази на добу; дітям віком від 2 тижнів до 2 місяців – по 50 мг 2–3 рази надобу.
Курс лікування, як правило, становить від 5–7 днів (при гострихзахворюваннях) до декількох тижнів (при хронічних захворюваннях).
Побічна дія.
Печія, нудота, блювання, діарея, відчуття переповненого шлунка,кропив’янка.
Протипоказання.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення,кровохаркання, легенева кровотеча, захворювання печінки, вагітність, підвищеначутливість до компонентів препарату.
Передозування.
Важких та небезпечних побічних явищ при передозуванні препарату невстановлено.
Особливості застосування.
Застосування препарату у новонароджених і дітей до 1 року можливе лишепо рекомендації лікаря. З обережністю призначають при бронхіальній астмі,захворюваннях нирок та надниркових залоз. При застосуванні у осіб збронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокротиння.
Муколітичний ефект підсилюється додатковим прийомом рідини.
Застосування при гнійному бронхітіта муковісцидозі повинно сполучатися з активною евакуацією мокротиння, приобструктивному бронхіті (з обережністю) – із бронхолітиками.
Ацетилцистеїн проникає в грудне молоко, у зв’язку з чим, призначенняйого під час годування груддю можливе тільки у випадках, коли передбачуванакористь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Сумісне застосування із засобами, що пригнічують кашльовий центр, нерекомендується через можливий ризик застою мокротиння внаслідок пригніченнякашльового рефлексу. Препарат підвищує (взаємно) ефект бронхолітиків.
Зменшує всмоктування пеніцилінів, цефалоспоринів, тетрациклінів(інтервал між прийомами повинен бути не менше 2 год).
Препарат може підсилювати судинорозширювальну дію нітрогліцерину.Зменшує гепатотоксичність парацетамолу, фенацетину.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурівід 15 о С до 25 о С. Зберігати в недоступному для дітеймісці. Термін придатності - 2 роки.