ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕДАКСОН
(MEDAXONE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ceftriaxon,[6R-[6-a,7-b(Z)]]-7[[(2-аміно-4-тіазоліл)-(метоксіаміно)ацетил]аміно]-8-оксо-3-[[(1,2/5/6-тетрагідро-2-метил-5,6-діоксо-1,2,4-тріазин-3-іл)тіо]метил]-5-тіа-1-азабіцикло[4,2,0]-окт-2-єн-2-карбоновакислота (у вигляді динатрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого або жовтуватогокольору;
склад: 1 флакон містить цефтриаксону натрію в перерахуванніна цефтриаксон 1,0 г.
Форма випуску. Порошокдля приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Код АТС J01D A13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Медаксон (цефтриаксон) єнапівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів ІІІ покоління. Особливостіхімічної структури препарату забезпечують його високу активність відноснограмнегативних бактерій і деяких мікроорганізмів, які виробляють b-лактамази.Препарат виявляє широкий спектр бактерицидної дії, пригнічує синтез клітинних мембран,ефективний відносно більшості грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів,стійких до інших цефалоспоринів, пеніцилінів та інших хіміотерапевтичнихзасобів. Високоактивний відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів:Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganii,Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Serratia spp.,Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia Haemophilus influenzae, Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila,Acinetobacter spp., Chlamydia spp. Активний відносно грампозитивнихмікроорганізмів, зокрема Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (особливобета-гемолітичних), Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. Більшість штамівентерококів, наприклад Streptococcus faecalis, не чутливі до цефтриаксону.
Фармакокінетика. Цефтриаксон швидко всмоктується привнутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні, пік концентрації у плазмі кровідосягається через 90 хв після ін’єкції. Період напіввиведення становить 8 год,у новонароджених – 8 діб. Бактерицидна концентрація в крові зберігаєтьсяпротягом 24 год. Добре проникає у тканини та рідини організму і виявляється втерапевтичних концентраціях у слизових оболонках, мокротинні, кістковійтканині, спинномозковій рідині, проходить крізь плацентарний бар’єр і в груднемолоко. З організму виводиться із сечею в незміненому вигляді (близько 50 %)протягом 48 год.
Показання для застосування. Призначають для лікування інфекцій,спричинених чутливими до дії препарату мікроорганізмів, таких як інфекціїпневмонії; інфекції сечовивідних шляхів, нирок, цистити та простатити; інфекціївуха, горла, носа; септицемія; ендокардит; інфекції центральної нервовоїсистеми, менінгіт; інфекції шкіри; уретральна та цервікальна гонорея;негонококові уретрити та цервіцити; інфекції м’яких тканин, кісток, суглобів;інфекційно-запальні захворювання органів черевної порожнини та малого тазу,перитоніти.
Спосіб застосування та дози. Для внутрішньом’язової ін’єкцій розчиняють250 або 500 мг препарату в 2 мл, а 1,0 г - в 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну.Вводять глибоко в сідничний м’яз. Рекомендується вводити не більше 1,0 гпрепарату в одне місце. Не допускається розчин лідокаїну вводити у вену. Длявнутрішньовенної ін’єкції 1 флакон препарату необхідно розвести в 10 млстерильної води для ін’єкцій і вводити повільно, протягом 3-5 хв. Длявнутрішньовенного краплинного введення 2 г препарату розчиняють у 40 млізотонічного розчину натрію хлориду або 5-10 % розчину глюкози. Інфузіювиконують протягом не менше 30 хв.
Звичайно дорослим і дітям старше 12 років вводять по 1-2 г Медаксону, 1раз на добу; в тяжких випадках дозу збільшують до 4 г кожні 12 год.
Новонародженим і дітям молодшого віку препарат призначають у дозі 20-50мг/кг на добу. Добова доза для недоношених дітей не повинна перевищувати 50мг/кг.
Знижену дозу призначають хворим з порушеннями ниркової функції. Хворим зкліренсом креатиніну до 5 мл/хв призначають половинну дозу препарату.
ВведенняМедаксону протягом 14 діб у дозі 1 г кожні 6 год не призводить до значноїкумуляції препарату в організмі.
Побічна дія. Можливіалергічні реакції, дисфункції печінки та підшлункової залози, нудота, блювання,діарея, зниження апетиту, підвищення рівнів печінкових трансаміназ, білірубінув сироватці крові, лейкопенія, некроз канальців нирок, нефрит, головний біль,пропасниця, порушення зору, подразнення у місці введення препарату.
Протипоказання. Не слід призначати Медаксон у період вагітності талактації, при захворюваннях печінки, нирок, при підвищеній чутливості доцефалоспоринів і пеніцилінів.
Передозування. Можливі пропасниця, лейкопенія, тромбоцитопенія,гостра гемолітична анемія, шкірні, шлунково-кишкові реакції та реакції печінки,задишка, ниркова недостатність, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху,втрата орієнтації у просторі.
Особливості застосування. Можлива перехресна алергія на пеніциліни. Зобережністю слід призначати Медаксон хворим з порушеннями функцій нирок іпечінки, а також хворим на епілепсію, при порушеннях діяльності центральноїнервової системи.
Під час лікування Медаксоном може знижуватися здатність концентруватиувагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, якавимагає посиленої уваги, особливо при одночасному вживанні алкоголю. Медаксонвводять тільки в умовах стаціонару!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не допускається змішувати розчин препарату водній ємності з іншими антибіотиками.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 0С.Приготовані розчини стабільні протягом 24 год при температурі 4-6 0Сі 12 год - при температурі вище 25 0С.
Термін придатності – 2 роки.