ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФТРАКС
(СЕFТRАХ®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ceftrіaxon;
фізuко-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору, гігроскопічний;
склад: 1 флакон містить цефтриаксону натрію вперерахунку на цефтриаксон 1 г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину дляін’єкцій.
Фармакотерапевтична группа. Антибіотики цефалоспориновоrо ряду ІІІпокоління.
Код АТС J01D А13.
Фармакологічні властивості. Цефтриаксон діє бактерицидно. Має широкийспектр антимікробної дії.
Фармакодuнаміка. Цефтриаксонактивний щодо грампозитивних аеробних мікроорганізмів – Staphіlococcus aureus(включаючи штами, що продукують пеніцилліназу), S. еріdеrmіdіs, Streptococusрneumonіае, бета-гемолітичних стрептококів групи А (S. pyogenes), стрептококівгрупи В (S. agalactіae), групи vіrіdans, стрептококів неентерококової групи D;
– грамнегативних аеробнихмікроорганізмів – Е.соli, Наеmорhіlus іufluenzae, Н paraіnfluenzae, Klebsіellaspp. (включаючи К. pneumonіae), Morganella morgаnіі; Neіsserіa gоnоrrhoeae(включаючи штами, що продукують пеніцилліназу). N. mеnіngіtіdіs, Proteusmirаbіlіs, Р. vulgarіs, Provіdencіa spp., Рsеudоmоnаs aerugіnosa, Sаlmonеllаspp. (в тому числі S. typhі), Sеrrаtіа spp. (включаючи S. marcеsсеns), Shіgellaspp., Yersіnіa spp. (в тому числі Y. enterocolіtіca), Treponema pallіdum;
– анаеробних мікроорганізмів –Bacteroіdes spp. (включаючи деякі штами В. fragіlіs), Сlоstrіdіum spp. (алебільшість штамів С. dіffіcіle мають резистентність), Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp., Fusоbасtеrіum spp. (включаючи F. mоrtіfеrum та F.vаrіum). Препарат активний відносно мікроорганізмів, стійких до іншихцефалоспоринів, аміноглікозидів, пеніцилінів.
Фармакокінетuка. Післявнутрішньом’язового введення максимальна концентрація у плазмі крові досягаєтьсяза 1,5 год. Препарат протягом тривалого часу зберігається в організмі.Мінімальні протимікробні концентрації спостерігаються в крові протягом 24 годта більше. Оборотно зв’язується з альбуміном плазми крові, при цьому ступіньзв’язування знижується з підвищенням концентрації. Цефтриаксон добре проникає воргани та біологічні рідини організму (перитонеальну, плевральну,спинномозкову, синовіальну), у кіcткoвy тканину. В незміненому виглядівиділяється до 40 - 50% нирками та 40 - 50% виводиться в незміненому вигляді –з жовчю. При нирковій недостатності фармакокінетика майже не змінюється,відмічається лише незначне збільшення періоду напіввиділення. Періоднапіввиділення у здорових дорослих приблизно 8 год і значно подовжується в осібвіком більше 75 років (1б год).
Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів (пневмонія,бронхіт), отоларингологічні інфекції, перитоніт, сепсис, мeнінгіт, інфекціїнирок та сечовивідних шляхів, запалення жовчного міxypa, інфекції травноготракту, бактеріальні інфекції шкіри (в тому числі стрептодермія), інфекціїкіcток та суглобів, гінекологічні інфекції, неускладнена гонорея тощо. Препаратзастосовують для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Застосовують цефтриаксон внутрішньом’язовота внутрішньовенно.
Для внутрішньом’язового введенняпрепарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій в наступних співвідношеннях:0,5 г розчиняють у 2 мл, 1 г – у 3,5 мл. Вводять глибоко у верхній зовнішнійквадрант великого сідничного м’яза. З метою усунення болю в міcці ін’єкціїможливе застосування розчину лідокаїну 1%.
Для внутрішньовенного введенняпрепарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій: 0,5 г – у 5 мл, 1 г – у 10мл.
Дорослим і дітям віком старше 12poків призначають у добовій дозі 1 - 2 г (вводять 1 раз на добу). У тяжкихвипадках добова доза збільшується до 4 г (2 введення з інтервалом 12 год).
Добова доза препарату дляновонароджених та недоношених дітей становить 20 - 50 мг на 1 кг маси тіла приодноразовому введенні (не дозволяється перевищувати дозу 50 мг/кг).
Дітям віком від 2 міcяців до 12poків вводять 50 - 80 мг на 1 кг маси тіла на добу на 2 введення.
Людям літнього віку призначаютьу звичайній дозі для дорослих.
При тяжкій нирковій тапечінковій недостатності дозу препарату необхідно знизити. У випадках, коликліренс креатиніну менше 10 мл/хв, добова доза не повинна перевищувати 2 г. Ухворих з порушенням функції печінки немає необхідності знижувати дозу в томувипадку, якщо функція нирок залишається нормальною.
При неускладненій гонореїдостатньо 1 введення препарату в дозі 0,25 г.
Тривалість лікування залежитьвід характеру та ступеня тяжкості патологічного процесу. Звичайно тривалістьлікування становить 4 - 14 днів, але при тяжких інфекціях може знадобитисьбільш тривала терапія. При більшості інфекцій лікування триває не менше 3 днівпісля зникнення симптомів захворювання та підтвердження ефекту результатамибактеріологічного дослідження.
Побiчна дiя. Цефтриаксон вiдносно добре переноситься. Вокремих випадках можливi алергiчнi peaкції (кропив’янка, пропасниця), порушеннятравлення, еозинофiлiя, лейкопенiя, нейтропенiя, гіпопротромбінемія, пiдвищенняактивностi ферментiв печінки, рівня креатинiну, сечовини у сироватці крові,подразнення в мicцi ін’єкції.
Протипоказання. Пiдвищена чутливість до цефалоспориновихантибiотикiв. І триместр вагітності і період лактації.
Передозування. Можливий розвиток оборотної енцефалопатії.Специфiчного антидоту немає. За необхiдностi проводять симптоматичну терапiю.Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не ефективні.
Особливості застосування. Можлива перехресна алергія між пенiцилiнамита цефалоспоринами.
Застосування цефтриаксону вперіоди вагітності можливе лише у разі, коли очiкувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода.
При тривалому застосуваннi слiдрегулярно контролювати клітинний склад крові.
У період лікування препаратомможе знижуватись здатність концентрувати увагу, що слід враховувати прикеруванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги.
Під час лікування Цефтраксом нерекомендується одночасне вживання алкогольних напоїв.
Взаємодiя з iншимилiкарськими засобами. Приодночасному застосуваннi потенцiйно нефротоксичних препаратiв (амiноглiкозиднихантибіотикiв, дiуретикiв) необхiдно контролювати функцiю нирок (небезпеканефротоксичної дії ocтанніх).
Розчини цефтриаксону несумісні зрозчинами iнших антибiотикiв в одному шприцi або крапельницi. Цефтриаксон,пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. При одночасномупризначенні з антикоагулянтами посилюється антикоагулянтна дія.
Умови та термін зберiгання. Зберiгати в сухому, темному, недоступномудля дітей місці при температурі від +15°С до +25°С. Термін придатності – 2роки.