ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КАНДІБЕНЕ
(CANDIBENE®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: клотримазол;1-[(2-хлорфеніл)-дифенілметил]-1Н-імідазол;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, двоопуклї,довгастої форми. На таблетках по 100 мг з одного боку нанесено тиснення “CL“;
склад:1 вагінальна таблетка містить – клотримазолу 100 мгабо 200 мг;
допоміжні речовини: лактозимоногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота адипінова, натрію гідрокарбонат,коповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат 80.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фрамакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовуються в гінекології.
Код АТС G01A F02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кандібене - протигрибковийпрепарат для зовнішнього та місцевого застосування, який містить як активнуречовину клотримазол – похідне імідазолу. Антимікотичний ефект пов’язаний зпорушенням складу клітинної мембрани грибів, зміною її проникності і наступнимлізисом клітини. Має широкий спектр дії. Ефективний щодо дерматофітів,дріжджових грибів (роду Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula). Крімтого, має антимікробну дію щодо грампозитивних (стафілококи та стрептококи) іграмнегативних бактерій (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а також відносноTrichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum.
Фармакокінетика. Лікарські форми препаратуне мають резорбтивної дії. Фунгіцидна концентрація зберігається у вагініпротягом 3 днів після аплікації.
Показання для застосування.
Генітальні інфекції, спричинені дріжджовимигрибами роду Candida та/або Trichomonas vaginalis (кандидозний вульвовагініт,трихомоніаз);
генітальні суперінфекції, викликанібактеріями, чутливими до клотримазолу;
санація статевих шляхів перед пологами.
Спосіб застосування та дози. Щоденно ввечері протягом 6 днів вводятьякомога глибше у піхву за допомогою аплікатора 1 вагінальну таблетку (100 мг)або протягом 3 днів – 1 вагінальну таблетку (200 мг). У разі необхідності можнапровести повторе лікування після 6-денної перерви.
Для санації пологових шляхів доситьодноразового застосування вагінальної таблетки “Кандібене”, яка містить 200 мгактивної речовини.
Побічна дія. Можливі місцеві реакції – минуща гіперемія, відчуттяпечіння, свербіж,
украй рідко алергічні реакції (екзантема).
Протипоказання. Підвищена чутливість до клотримазолу або іншихкомпонентів препарату, I триместр вагітності.
Передозування.
Застосування Кандібене в підвищених дозах невикликає будь-яких реакцій і станів, небезпечних для життя.
У разі непередбаченого способу застосуванняпрепарату (перорально) можливі такі симптоми: анорексія, нудота, блювання,гастралгії, порушення функції печінки; рідко – сонливість, галюцинації,полакіурія, шкірні алергічні реакції. У цих ситуаціях необхідно призначативнутрішньо активоване вугілля.
Особливості застосування.
Застосування під час вагітності та лактації:при клінічних та експериментальних дослідженнях не було встановлено, щозастосування клотримазолу в період II та III триместрів вагітності та лактаціїнегативно впливає на здоров’я жінки або плода. Проте питання про доцільністьпризначення препарату повинне вирішуватися індивідуально. В разі призначенняпрепарату вагітній жінці, її слід попередити про те, що при введеннівагінальних таблеток не слід застосовувати аплікатор.
Для запобігання урогенітальній реінфекціїнеобхідне одночасне лікування статевих партнерів.
При трихомоніазі для більш успішноголікування разом з Кандібене слід призначати інші лікарські засоби, які маютьсистемну дію (наприклад, метронідазол внутрішньо).
Вагінальні таблетки не рекомендується застосовуватипід час менструації.
Для забезпечення успішного лікуваннязастосування лікарських форм Кандібене не припиняють зразу після купіруваннягострих симптомів захворювання.
Досвід застосування в осіб віком до 18 роківвідсутній.
У випадку непередбаченого способузастосування препарату (перорально) можливий розвиток анорексії, нудоти,блювання, гастралгії, порушення функції печінки; іноді – сонливість,галюцинації, полакіурія, шкірні алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При вагінальному введенні Кандібене знижуєактивність амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків. При одночасномузастосуванні з ністатином активність клотримазолу може знижуватись.
Умови та термін зберігання. Препарт слід зберігати при температурі не вище25°С в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.