ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КЛОТРИМАЗОЛ ГЕКСАЛ®
(CLOTRIMAZOLEGEXAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clotrimazole; дифеніл-(2-хлорфеніл)–1-імідазолілметан;
основні фізико-хімічні властивості: білий м’який однорідний крем без грудок тасторонніх частинок з легким запахом бензилового спирту;
склад: 1 г крему містить клотримазолу 10 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, сорбітанмоностеарат, полісорбат 60, цетилпальмітат, парафін рідкий, спиртцетилстеариловий, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевогозастосування.
Код АТС D01A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клотримазол ГЕКСАЛ® єпротигрибковим засобом широкого спектра дії для місцевого застосування з групипохідних імідазолу. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезунуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибковихклітинах, що має наслідком ушкодження їх клітинної оболонки та загибель клітин.
Клотримазол ГЕКСАЛ® має високу активністьвідносно найбільш патогенних грибів, що спричиняють інфекційні ускладнення улюдини, а саме: дерматофітів (Epidermophytion floccosum, Microsporum spp.,Trichophyton spp.); дріжджоподібних та плісневих грибів (Candida spp.,Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., aspergillus spp., Cladosporium spp.,Madurella spp.); диморфних грибів (Blastomyces dermatitidis, Coccidiodesimmitis, Histoplasma capsulatum); актиноміцетів роду Nocardia.
Крім того, Клотримазол ГЕКСАЛ® виявляєтакож антимікробну дію щодо деяких грампозитивних бактерій (наприкладCorynebacterium minutissimus, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а такожщодо Trichomonas vaginalis.
Фармакокінетика. При місцевому застосуваннівсмоктуваність клотримазолу через шкіру дуже незначна. Через 6 годин післянанесення на шкіру клотримазолу, маркованого С14, слідів С14у крові виявити не вдалося, і лише 0,5% призначеної дози було зафіксовано усечі. Практично не має системної дії.
Показання для застосування. Мікози шкіри та слизових оболонок,спричинені дерматофітами, дріжджоподібними грибами роду Candida, плісневимигрибами та іншими, такими як Malassezia furfur. Мікози ступень, шкіри і шкірнихскладок, поверхневий кандидоз, різнобарвний лишай, еритразма, бластомікоз шкірита слизових оболонок.
Спосіб застосування та дози. Клотримазол ГЕКСАЛ® крем наносятьтонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 - 3 рази на день і втирають в шкіру.Невеликої кількості крему (смужка довжиною приблизно 0,5 см) у більшостівипадків достатньо для покриття ділянки розміром приблизно з долоню.
Тривалість застосування залежить від ступенявираженості і локалізації інфекції. Після зникнення гострих симптомівзахворювання лікування слід проводити ще протягом 4 тижнів до повноговидужання.
Термін лікування різнобарвного лишаю, як правило,становить 1 - 3 тижні; еритразми – 2 - 4 тижні.
Для того, щоб запобігти рецидиву, лікуваннягрибкового ураження ступенів (tinea pedis) слід продовжувати ще протягомприблизно 2 тижнів після зникнення усіх симптомів, незважаючи на швидкесуб’єктивне поліпшення. Ступні варто ретельно просушувати після кожного миття(міжпальцеві проміжки).
Побічна дія. Зрідка можливі алергічні реакції або реакціїпідвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри (наприклад короткочаснепочервоніння, висипання, набряк, печіння та свербіж шкіри).
Протипоказання. Підвищена чутливість до клотримазолу або іншихскладових препарату. Вагітність (І триместр).
Передозування. Через низьку місцеву абсорбцію передозування призовнішньому застосуванні клотримазолу малоймовірне.
Особливості застосування. Після нанесення крему не слід застосовуватипов’язки.
У разі відсутності покращання через 4 тижні післяпочатку лікування слід повторити мікробіологічне дослідження та перевіритичутливість мікроорганізмів до клотримазолу.
Вагітність і лактація.
Хоча Клотримазол ГЕКСАЛ® крем не протипоказанийдля застосування при вагітності (ІІ -ІІІ триместри) і у період лактації, алепрепарат повинен застосовуватися з необхідною обережністю.
Досвіду застосування крему Клотримазол ГЕКСАЛ®у дітей немає.
Препарат не впливає на швидкість психомоторнихреакцій, тому його можна призначати пацієнтам, діяльність яких потребуєпідвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клотримазол зменшує ефективністьамфотерицину та інших полієнових антибіотиків (ністатину, натаміцину).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі 15 - 25°С. Термін придатності – 3 роки.