ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КАНЕСТЕН®
(CANESTEN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: клотримазол; дифеніл-(2-хлорфеніл)-1-імідазолілметан;
основні фізико-хімічні властивості: білий крем однорідної консистенції;
склад: 1 г крему містить клотримазолу 0,01 г;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, спиртцетостеариловий,цетилпальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, вода очищена,сорбітану стеарат.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.Код АТС D01А С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клотримазол (похідне імідазолу) належить до групипротигрибкових засобів широкого спектра дії. Здійснює вплив на дерматофіти(Epidermophyton floccosum, Microspporum spp., Trichophyton spp.), дріжджові таплісняві гриби (Candida spp., Torulopsis spp., Prodoturola spp., Criptococcusneoformans, Asppergillus spp., Cladospporium spp., Madurella spp.), диморфнігриби (Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Histoplasma capsulatum)та актиноміцети роду Nokardia.
В експериментальних дослідженнях мінімальні концентрації, які стримуютьрозвиток грибів, дорівнювали 0,062 – 8 мг/л. Препарат здійснює фунгістатичний,а відносно дерматофітів та грибів роду Candida – фунгіцидний ефект (приконцентрації клотримазолу не нижче 10-20 мг/л).
Серед грибків, чутливих до клотримазолу, первинно резистентні штамизустрічаються вкрай рідко.
Крім того, у дослідах in vitro клотримазол виявляє антибактеріальнівластивості відносно деяких грампозитивних коків (наприклад, Staphylococcusspp.) та коринебактерій (Corynebacterium minutissimus) при показникахмінімальної пригнічуючої концентрації від 0,5 до 10 мг/л, а в концентрації 100мг/л чинить трихомонацидну дію відносно Trichomonas vaginalis.
Механізм дії клотримазолу полягає в блокуванні синтезу нуклеїновихкислот, протеїнів та ергостеролу в клітинах грибків, результатом чого єушкодження клітинної оболонки та загибель грибкових клітин.
Фармакокінетика. Дослідження, проведені з міченим клотримазолом (С14)у вигляді 1% крему, показали, що резорбція становить від 3 до 10% введеної дози.Концентрація незміненої діючої речовини в плазмі крові після застосування 2% та10% крему завжди була нижчою за межу визначення, тобто меншою за 10 мкг/мл.Враховуючи низький відсоток резорбції, можна стверджувати, що системна діяпрепарату практично відсутня.
Показання для застосування.
Грибкові захворювання шкіри та слизової оболонки, що спричиненідерматофітами, пліснявими і дріжджовими грибами, а також збудниками, чутливимидо клотримазолу.
Різнобарвний лишай, еритразма.
Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.
Спосіб застосування та дози. Дорослим Канестен® крем наносятьтонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу з розрахунку 0,5 смсмужки крему на поверхню розміром з долоню. Після нанесення крем легковтирають.
При кандидозному вульвіті або кандидозному баланіті у дорослих смужкукрему (0,5 см) наносять тонким шаром на уражені ділянки 2-3 рази на добу(зовнішні статеві органи і проміжину у жінок або головку статевого члена ікрайню плоть у чоловіків) та втирають.
Терапія кандидозного вульвіту або кандидозного баланіту вимагаєодночасного лікування обох партнерів.
Для забезпечення ефективності лікування залежно від захворювання,необхідно продовжити застосування Канестену® крему ще на 2 тижніпісля зникнення суб’єктивних симптомів. Зникнення симптомів очікується післяпроведеного курсу лікування Канестеном® кремом протягом:
- дерматомікози – 3-4 тижні;
- еритразма – 2-4 тижні;
- різнобарвний лишай – 1-3 тижні;
- кандидозний баланіт і кандидозний вульвіт – 1-2 тижні.
Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникнути місцевіреакції (печіння, поколювання, почервоніння).
Протипоказання. Препарат протипоказаний при встановленій підвищенійчутливості до клотримазолу, цетилстеарилового спирту та/або інших компонентівпрепарату.
Передозування. Передозування при місцевому застосуваннімалоймовірне. Повідомлень щодо випадкового передозування не надходило.
Особливості застосування.
Вагітність та лактація. За даними клінічних випробувань щодозастосування Канестену® крему під час вагітності не може бутивиключена можливість шкідливого впливу на здоров’я матері та дитини.
В першому триместрі вагітності Канестен® крем може бутизастосований, тільки якщо, на думку лікаря, можлива користь від застосуванняпрепарату перевищує потенційний ризик для плоду.
Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.
Застосування Канестену® крему в ділянці геніталій (зовнішністатеві органи і промежина в жінок або головка статевого члена і крайня плоть учоловіків) може знижувати ефективність та безпеку застосування латекснихвиробів, таких як презерватив та діафрагма. Вказаний ефект є тимчасовим і можевиникати тільки під час лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клотримазол може знижувати ефект іншихмісцевих протигрибкових препаратів, зокрема, таких полієнових антибіотиків, якністатин і натаміцин.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці! Зберігатипри температурі не вище 25 ºС; не допускається заморожування. Термінпридатності – 3 роки.