ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ
(CLOTRIMAZOLUM-PHYTOPHARM)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: clotrimazole;1-[(2-хлорфеніл)дифенілметил]-1Н-імідазол;
основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору;
склад: 1 г мазі містить 0,01 г клотримазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 400, макрогол1500, макрогол 4000, проксанол-268, цетостеариловий спирт, макроголу 20цетостеариловий ефір, динатрію едетат, вода очищена.
Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні препарати.Протигрибкові препарати для застосування в дерматології. Протигрибкові засобидля місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01A С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протигрибковий та антибактеріальний засіб.Протигрибковий ефект зумовлений порушенням синтезу ергостерину, зміноюпроникності мембрани гриба, що призводить до лізису клітини. У мінімальнихпригнічувальних концентраціях сприяє виходу з клітини калію,внутрішньоклітинних сполук фосфору та розпаду клітинних нуклеїнових кислот.
Має широкий спектр антифунгальної дії. Виявляєпротигрибкову дію на патогенні дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophytonmentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові тадріжджоподібні гриби (роду Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula),збудників різнобарвного лишаю, еритразми, аскоміцети роду Aspergillus та родуPenicillium, а також інші патогенні гриби у вигляді монокультур та мікробнихасоціацій. Крім того, виявляє антибактеріальну дію відносно деякихгрампозитивних (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) та грамнегативнихбактерій (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Мазь виявляє помірну гіперосмолярну активність.
Фармакокінетика. Має добру проникну властивість,накопичується у роговому шарі епідермісу. Концентрація у глибоких шарахепідермісу вища, ніж мінімальна пригнічувальна концентрація для дерматофітів.При нанесенні на нігті виявляється у кератині.
Практично не всмоктується в кров зі слизових оболонок ташкіри та не має системної дії. Речовина, що абсорбувалася, метаболізується впечінці та виводиться з жовчю.
Показання для застосування. Для місцевого лікуваннякандидомікозів шкіри, мікозів стоп та крупних складок, у тому числідисгідротичних форм та форм, ускладнених піодермією, дерматомікозів гладкоїшкіри (рубромікозів, епідермофітії стоп, пахової епідермофітії), еритразми,оніхомікозів (після видалення нігтьових пластин) та кератомікозів, у тому числівисівкоподібного лишаю.
Спосіб застосування та дози. Мазь застосовують у дорослих.Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити ураженіділянки. Мазь наносять 2 - 3 рази на добу тонким шаром на уражену шкіру таприлеглі ділянки і обережно втирають.
Курс лікування підбирають індивідуально, звичайно – не менш 4 тижнів.Тривалість терапії при еритразмі – 2 - 4 тижні, при різнобарвному лишаї – 1 - 3тижні. Залежно від характеру та важкості захворювання лікарем може бутипризначений індивідуальний режим дозування та спосіб застосування препарату, атакож тривалість лікування понад 4 тижні.
Перед застосуванням препарату стопи миють теплою водою з милом, мазьретельно втирають, особливо між пальцями. При грибкових ураженнях стоп післядосягнення стійкого ефекту рекомендується продовжувати лікування ще протягом 2- 3 тижнів.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату можутьвиникнути відчуття печії, коліки, еритема, подразнення, лущення. Рідко можливийпрояв алергічних реакцій (свербіж, кропив’янка, набряк), що потребує припиненнялікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість доклотримазолу або інших компонентів препарату.
Передозування. У зв’язку з дуже незначноюсистемною абсорбцією при місцевому застосуванні передозування малоймовірне.
Особливості застосування. Мазь призначена лише длязовнішнього застосування на шкіру.
Слід уникати попадання мазі в очі.
Якщо через 4 тижні після початку лікування не відзначеноклінічного покращання, необхідно підтвердити діагноз мікробіологічним методомта виключити іншу причину захворювання.
Вагітність і лактація. Не рекомендується застосовувати препарат у Iтриместрі вагітності.
Жінки у II та III триместрах вагітності, а також матері, що годуютьгруддю, можуть застосовувати препарат тільки за суворими показаннями та піднаглядом лікаря, хоча системне всмоктування клотримазолу при місцевомузастосуванні дуже незначне та малоймовірно, що та незначна кількістьклотримазолу, яка всмоктується через шкіру, буде мати несприятливий вплив наплід або на дитину при годуванні грудним молоком.
Клінічні дані про застосування препарату у дітей до 12 років відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Знижує активністьполієнових антибіотиків (амфотерицину В, ністатину, натаміцину та ін.).Дексаметазон у високих дозах знижує ефективність протигрибкової дії препарату.
Умови і термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей міціс притемпературі не вище 25ºС. Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.