ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРЕНТАН
(TRENTAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Pentoxifyllin; 3,7диметил-1(5-оксогексил)-ксантин, або 1-(5-оксогексил)-теобромін;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 100мг: вкриті плівковою оболонкою, рожеві, двоопуклі, круглої форми;
таблетки по 400мг: таблетки вкриті плівковою оболонкою, рожеві, двоопуклі, довгасті;
склад: 1таблетка містить пентоксифіліну – 100 мг,
1 таблеткамістить пентоксифіліну – 400 мг;
допоміжніречовини: таблетки по 100 мг: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна,полівінілпіролідон К-30, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натріюкрохмальгліколят, тальк, титану діоксид, целюлози ацефталат , барвник;
таблетки по 400мг: лактоза, метозель, целюлоза мікрокристалічна , полівінілпіролідон, магніюстеарат, гідроксипропилметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, поліетиленглюколь,барвник.
Формавипуску. Таблетки, вкритіплівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби які впливають на серцеву-судинну систему.Периферичні вазодилататори. Код АТС C04A D03
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка.Пентоксифілін – периферичний вазодилататор, похідний ксантинів зангіопротекторною, судинорозширювальною дією. Механізм дії пов’язаний зблокадою аденозинових рецепторів, інгібіцією фосфодіестерази, накопиченнямцАМФ, зниженням концентрації внутріклітинного кальцію.Препарат покращуєвластивості крові і мікроциркуляцію, підвищує постачання міокарда і іншихтканин киснем завдяки судинорозширювальній дії, дещо зменшує загальнийпериферичний судинний опір.
Фармакокінетика.Після прийому всередину пентоксифілін швидко і повністю всмоктується в травномуканалі. Препарат інтенсивно трансформується при “першому проходженні” черезпечінку з утворенням 7 метаболітів, з яких 2 є активними. Максимальнаконцентрація в крові досягається через 1- 2 год. Терапевтична концентраціязберігається протягом 4 – 8 год. Період напіввиведення складає 0,4 – 1,6 год.Виводиться переважно з сечею (94 %), з фекаліями (42 %), може виділятися згрудним молоком.
Показання длязастосування. Атеросклеротичнаі дисциркуляторна енцефалопатія, порушення мозкового кровообігу ішемічного типу(ішемічний церебральний інсульт), порушення периферичного кровообігу (облітеруючийендертериіт, діабетична ангіопатія, хвороба Рейно)). Трофічні зміни тканинвнаслідок порушення артеріальної або венозної мікроциркуляції(післятромбофлебітичний синдром, варикозне розширення вен, трофічні виразки,гангрена, відмороження). Порушення кровообігу ока (гостра, підгостра тахронічна недостатність кровообігу в сітківці або в судинній оболонці ока).Порушення слуху судинного генезу, що супроводжується туговухістю.
Спосібзастосування та дози. Препаратприймають після їжі. Щоб уникнути взаємодії з її компонентами. Дорослимпризначають всередину після їди на початку лікування в дозі 200 мг 3 рази надобу. Після досягання терапевтичного ефекту (зазвичай через 1 – 2 тижнялікування) дозу знижують до 100 мг 3 рази на добу. Тривалість лікуваннявизначає лікар. Залежно від важкості захворювання можна призначати до 400 мг надобу в 3 прийоми. Вища добова доза 1200 мг.
Побічна дія. Нудота,блювання, біль та відчуття важкості в епігастральній області, діарея головнийбіль, запаморочення, тахікардія, гіперемія шкіри обличчя, стенокардія,артеріальна гіпотензія, у поодиноких випадках – шкірні висипи, свербіж,кропив’янка, ангіоневротичний набряк, крововиливи на шкірі та слизовихоболонках, тромбоцитопенія, неспокій, порушення сну.
Протипоказання. Підвищеначутливість до пентоксифіліну та інших похідних метилксантину. Гострий інфарктміокарду, масивні кровотечі, геморагічний інсульт, і крововиливи у сітківкуока, вагітнсть, період лактації, діти до 15 років.
Передозування. Можливі гіперемія обличчя, артеріальна гіпотензія,клоніко-тонічні судоми, втрата свідомості, блювання кольору кавової гущі,гарячка, кровотеча.
Лікування. Промивання шлунка, вводять активоване вугілля, проносніпрепарати. Потрібно звернути особливу увагу на контроль і підтримку функціїдихання, системного артеріального тиску і усуненню судомного синдрому; присудомах вводять діазепам, при гіпотензія вводять плазмозамінюючі препарати (зобережністю, можливе проявлення набряків), симпатоміметичні засоби.
Особливливості застосування. Препарат приймають після їжі, щоб уникнутивзаємодії з її компонентами. З обережністю призначають пацієнтам з виражениматеросклерозом мозкових і коронарних судин, з порушеннями серцевого ритму,нападах стенокардії, а також пацієнтам з артеріальною гіпотензією або лабільнимартеріальним тиском. Потрібна обережність при призначенні препарату пацієнтам зпептичною виразкою шлунку і дванадцятипалої кишки в анамнезі; пацієнтам, якінезадовго до лікування перенесли оперативне втручання. У таких випадкахпідвищений ризик виникнення кровотечі, через це необхідно проводитисистематичний контроль рівня гемоглобіну і гематокриту.
Перед призначенням Трентану хворим з хронічною серцевою недостатністюпотрібно досягнути компенсації кровообігу. Пацієнтам з вираженим порушеннямфункції нирок та печінки дозу Трентану підбирають індивідуально.
Хворі похилого віку можуть виявити більшу чутливість до препарату,навіть у випадках звичайного дозування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пентоксифілін посилює діюантигіпертензивних (симптолітиків, гангліоблокаторів, периферичнихвазодилататорів, інгібіторів АТФ) та протидіабетичних (інсуліну, пероральнихгіпоглікемічних) засобів, а також потенціює дію гепарину, варфарину іфібринолітичних засобів. При одночасному застосуванні з кеторолаком можливепідвищення ризику розвитку кровотечі та/або збільшення протромбінового часу; змелоксикамом – підвищення ризику розвитку кровотечі; з симпатолітиками,гангліоблокаторами і вазодилататорами – можливе пониження артеріального тиску.Циметидин та інші блокатори Н2 рецепторів значно збільшуютьконцентрацію пентоксифіліну в плазмі крові, у зв’язку з цим при одночасномузастосуванні може підвищуватись ймовірність розвитку побічних явищ. В сполученніз іншими ксантинами можливе посилення гіперчутливоті до препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С.
Термін придатності – 3 роки.