ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ФЛЕКСИТАЛ
(FLEXITAL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: pentoxifylline;
основні фізико-хімічнівластивості: прозорий безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину містить20 мг пентоксифіліну;
допоміжні речовини: натрію фосфат,натрію фосфату дигітрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Периферичнівазодилататори. Код АТС С04А D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флекситал поліпшує реологічнівластивості крові та мікроциркуляцію, сприяє поліпшенню насичення тканинкиснем. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням фосфодіестерази, що призводитьдо накопичення в тканинах циклічної АМФ. Підвищує еластичність еритроцитів,гальмує процеси агрегації тромбоцитів та еритроцитів, знижує рівень фібриногенув плазмі, зменшує в’язкість крові. Має судинозвужувальну дію.
Фармакокінетика. Флекситал швидко всмоктується.Пік концентрації у плазмі крові відзначається через 1 годину післязастосування. На 8-й год. концентрація значно знижується (до 10 % відпервинної). Виводиться переважно у вигляді нетоксичних метаболітів нирками.
Показання для застосування. Порушенняпериферичного кровообігу (облітеруючий ендартеріїт, атеросклероз, хвороба Рейно).Ішемічний церебральний інсульт; порушення кровообігу мозку, обумовленіатеросклерозом судин; дисциркуляторна енцефалопатія. Порушення трофіки тканинта органів, пов’язані з тромбозом артерій або вен, варикозним розширенням вен,відмороженням. Діабетична ангіопатія. Порушення кровообігу ока.
Спосіб застосування та дози. Встановлюютьіндивідуально, з розрахування ступеня вираженості порушення кровообігу, маситіла пацієнта та переносимості препарату.
Режими дозування при внутрішньовенному призначенні.
Варіант 1. Для дорослих: вміст однієї ампули (0,3г) розчиняють у 250-500 мл інфузійного розчину (0.9% розчин натрію хлориду, 5 %розчин глюкози (декстрози), розчину Рингера, розчину низкомолекулярногодекстрану). Інфузію проводять протягом 2 - 3 годин 2 рази на добу (вранці таввечері). Як доповнення до внутрішньовенного введення можна додати 2 таблеткиФлекситалу (0,1 г) після вечірньої інфузії або по 1 таблетці вдень та ввечері.
Варіант 2. Якщо немає можливості застосовувативаріант 1 (з технічних причин чи через погану переносимість препарату хворим),то призначають одноразову внутрішньовенну інфузію Флекситалу (частіше зранку).Препарат вводять зі швидкістю 0,1 г за 10 хв., а після інфузії призначаютьвнутрішньо Флекситал 400 в дозі 3 (2 таб. + 1 таб.) або 4 (2 таб.+2 таб.)таблетки двічі на добу.
Варіант 3. У випадку тяжкого стану хворого (ішемічний біль у кінцівках у спокої, виразки, гангрена) рекомендуєтьсявнутрішьновенне крапельне введення, доза становить в середньому 0,6мг/кг/годину. Максимальна доза – 1,2 г/добу. Об’єм інфузійного розчинустановить в середньому 1000 - 1500 мл/доб.
Зауваження! 1. Тривалість інфузії повинна бути неменше 2 год. 2. Для розведення препарату необхідно застосовувати виключновищенаведені розчини. 3. Хворим з порушенням видільної функції нирок необхіднакорекція дози.
Побічна дія. При застосуванніпрепарату частіше за все спостерігаються побічні явища з бокушлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастрії, діарея. Рідшезустрічається головний біль. Дуже рідко, при внутрішньовенному введенніФлекситалу, можливі тахікардія, почервоніння обличчя, стенокардія, артеріальнагіпотензія. Описані поодинокі випадки реакцій гіперчутливості, які можутьпроявлятися шкірним висипом, свербежем, кропив’янкою, а також дуже рідкокровотечами із судин шкіри та слизових оболонок. (Ці побічні явища зворотні).
Дуже рідко зустрічаються слабкість, неприємнийсмак у роті, гіперсалівація, кон’юнктивіт, нечіткість зорового сприйняття, більу вухах, ламкість нігтів, зміна маси тіла, закладеність носа; холецистит,гепатит, жовтяниця; зміна картини периферичної крові.
Протипоказання. Гострий інфарктміокарда; масивна кровотеча; підвищена чутливість до пентоксифіліну та іншіпохідні метилксантину (кофеїн, теофілін, теобромін).
Особливості застосування. Необхідно дотримуватися обережності припризначенні Флекситалу внутрішньовенно хворим з атеросклерозом судин головногомозку та серця, з артеріальною гіпотензією та порушеннями серцевого ритму. Уцих хворих можливі напади стенокардії, аритмії та артеріальна гіпотензія.Хворим з артеріальною гіпотензією вводити Флекситал треба дуже повільно,оскільки усі препарати, які поліпшують кровообіг, можуть спричиняти транзиторнугіпотензію, колапс.
З обережністютреба призначати Флекситал хворим з виразковою хворобою шлунка тадванадцятипалої кишки; пацієнтам, які нещодавно перенесли оперативне втручання.У таких випадках має місце підвищений ризик виникнення кровотечі; необхіднийсистематичний контроль рівня гемоглобіну та гематокриту.
У разі одночасногозастосування Флекситалу та пероральних антикоагулянтів необхідно здійснюватирегулярний контроль протромбінового часу. При одночасному застосуванніФлекситалу та антидіабетичних чи гіпотензивних засобів дозу останніх препаратівтреба зменшити.
Якщо під часвнутрішньовенної інфузії виникають такі побічні ефекти, як нудота, блювання,головний біль, запаморочення, треба зменшити швидкість інфузії. Якщо ці ефектизберігаються, інфузію треба припинити.
У разівиникнення крововиливу в сітківку ока під час лікування Флекситалом необхіднавідміна препарату. Досвід застосування препарату у дітей відсутній.
Вагітність і лактація.
Призначення Флекситала вагітним та матерям, які годують груддю, можливотільки за життєвими показаннями. У цьому разі годування груддю слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Флекситал може підсилювати цукрознижувальну дію інсуліну та пероральнихгіпоглікемічних препаратів. Потенціює дію гепарину, фібринолітичних засобів,антигіпертензивних препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати внедоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурівід +8°С до +25°С. Не заморожувати!
Термін придатності - 2 роки.