ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРЕНТАН
(TRENTAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Pentoxifyllinum;
3,7 диметил-1(5-оксогексил)-ксантин,або 1-(5-оксогексил)-теобромін;
основніфізико-хімічні властивості: прозорийбезбарвний, або майже безбарвний розчин;
склад: 1мл розчину містить пентоксифіліну 20 мг;
допоміжні речовини: натрію фосфат двозаміщений, калію фосфатоднозаміщений, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори і спазмолітики(міотропні) препарати. Код АТС: C04A D03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трентан поліпшує мікроциркуляцію і реологічнівластивості крові. Гальмує агрегацію тромбоцитів і еритроцитів, підвищує їхню еластичність,знижує підвищену концентрацію фібриногену у плазмі крові і посилює фібриноліз,що зменшує в’язкість крові і поліпшує її реологічні властивості. Препаратчинить позитивний інотропний ефект. У результаті застосування Трентануполіпшується мікроциркуляція і забезпечення тканин киснем. Препарат незначнорозширює коронарні судини. Механізм дії пентоксифіліну пов’язують зпригніченням фосфодіестерази і накопичуванням цАМФ у клітинах гладких м’язівсудин, у формених елементах крові, в інших тканинах та органах.
Фармакокінетика. Пентоксифілін швидкопоглинається після внутрішньовенної інфузії, але зазнає інтенсивногометаболізму І порядку в печінці. Трентан метаболізується в еритроцитах іпечінці з утворенням 5-гідроксифенілу і 3-карбоксипропілу (активні метаболіти). Період напіввиведення даного препарату з плазми становить 2,5 год.Накопичування Трентану після повторного дозування мінімальне. Через 24 годбільша частина дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, менша частина –через кишечник. Виділення Трентану уповільнюється у літніх людей і у пацієнтівз захворюваннями печінки. Пентоксифілін і його метаболіти проникають у груднемолоко.
Показання длязастосування. Атеросклеротичнаенцефалопатія, ішемічний церебральний інсульт, дисциркуляторна енцефалопатія,порушення периферичного кровообігу, зумовлені атеросклерозом, цукровимдіабетом, запаленням; трофічні порушення тканин, пов’язані з ураженням артерійабо вен, порушення мікроциркуляції (посттромбофлебічний синдром, трофічнівиразки, гангрена, відмороження); облітеруючий ендартеріїт; ангіонейропатії(хвороба Рейно, парестезія); порушення кровообігу ока (гостра і хронічнанедостатність кровообігу в сітківці і судинній оболонці); порушення функціївнутрішнього вуха судинного характеру, що супроводжуються туговухістю.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньовенно івнутрішньоартеріально. Доза і схема лікування встановлюються індивідуально.Внутрішньовенне інфузійне лікування може проводитися залежно від ступенятяжкості порушення кровообігу, маси тіла, а також від переносимості препарату.
Внутрішньовеннокраплинно вводять по 100-300 мг препарату в 250-500 мл інфузійного розчину,протягом 120-180 хв, 1 раз на добу. У тяжких випадках (гангрена, виразки ІІІабо ІV стадії по Фонтен) може бути показана довготривала внутрішньовеннаінфузія Трентану протягом 24 год. Дозу, яку вводять парентерально протягом 24год, не повинна перебільшувати 1 200 мг пентоксифіліну, при цьому дозу слідрозраховувати індивідуально на основі 0,6 мг пентоксифіліну на 1 кг маси тілаза годину. Для пацієнтів з масою тіла 70 кг розрахована таким чином дозастановить 1 000 мг пентоксифіліну, для пацієнтів з масою тіла 80 кг – 1 500 мгпентоксифіліну.
Внутрішньовенна ін’єкція виконується повільно, при лежачому положенніпацієнта, тривалість ін’єкції для ампули на 5 мл становить 5 хв, 1-2 рази надобу.
Внутрішньоартеріально струминно вводять 100 мг препарату протягом 5-10хв, 1-2 рази на добу.
Побічна дія. Нудота,блювання, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, діарея, головний біль,запаморочення, тахікардія, гіперемія обличчя, стенокардія, артеріальнагіпотензія, рідко – шкірні висипання, свербіж, кропив”янка, ангіоневротичнийнабряк, кровотеча із судин шкіри та слизових оболонок.
Протипоказання. Гострийінфаркт міокарда, масивні кровотечі, геморагічний інсульт, великі крововиливисітківки ока, період вагітності та лактації, підвищена чутливість допентоксифіліну та інших похідних метилксантину.
Передозування. Симптоми передозування Трентану виявляються через3-4 год і зберігаються протягом 12 год. Можливі гіперемія обличчя, артеріальнагіпотензія, клоніко-тонічні судоми, втрата свідомості, блювання кольору кавовоїгущі, пропасниця.
Лікування. Потрібно звернути особливу увагу на контроль і підтримку функціїдихання, системного артеріального тиску; усунути судомний синдром; ввестиплазмозамінні препарати (з обережністю - можливо виникнення набряків), присудомах – діазепам.
Особливливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з виражениматеросклерозом мозкових і коронарних судин, з порушеннями серцевого ритму,нападами стенокардії, з артеріальною гіпотензією або лабільним артеріальнимтиском. . Таким хворим дозу препарату треба підвищувати поступово, особливо припарентеральному введенні. Пацієнтам з вираженим атеросклерозом не можна вводитипрепарат у сонну артерію. Також потрібна обережність при призначенні препаратухворим на пептичну виразку шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі;пацієнтам, які недавно перенесли оперативне втручання. У таких випадках існуєпідвищений ризик виникнення кровотечі, через що необхідно проводитисистематичний контроль рівня гемоглобіну і гематокриту.
Перед призначенням Трентану хворим з хронічною серцевою недостатністюпотрібно досягнути компенсації кровообігу. За необхідності одночасно зТрентаном можна вводити строфантин.
Пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок дозу Трентану підбираютьіндивідуально.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Трентан потенціює дію гепарину іфібринолітичних засобів, а також посилює дію антигіпертензивних іпротидіабетичних (як інсуліну, так і пероральних гіпоглікемічних) засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігатиу захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від 80С до 150 С.
Термінпридатності – 2 роки.