ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДРОТАВЕРИН
(Drotaverine)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: дротаверин, 1-(3’,4’ – діетоксибензиліден)-6, 7 – діетокси– 1,2,3,4 – тетрагідроізохіноліну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми від світло-жовтогодо темно-жовтого кольору з двоопуклою поверхнею, допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду ( у перерахунку на 100%речовину ) 0,04 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,цукор молочний (лактози моногідрат), аеросил, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональнихрозладах шлунково-кишкового тракту. Дротаверин. Код АТС А03AD02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинамика. Спазмолітик міотропної дії.Знижує надходження іонізованого кальцію в клітини гладких м’язів за рахунок інгібируванняфосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Знижує тонус тамоторику гладких м’язів, усуває або попереджує спазми гладких м’язів внутрішніхорганів незалежно від їх локалізації, функції та інервації, знижує їх руховуактивність, помірковано розширює кровоносні судини. Не впливає на вегетативнунервову систему.
За хімічною структурою та властивостями близький до папаверину, однакзначно перевищує останній за виразністю й тривалістю спазмолітичної дії.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні дротаверин гідрохлоридшвидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (період напівабсорбці – 12хвилин). Біодоступність становить близько 100%, не проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр. Максимальна концентрація в сироватці крові досягаєтьсячерез 45 – 60 хвилин. Дротаверину гідрохлорид біотрансформується в печінці. За72 години практично виводиться з організму у формі метаболітів – 50% із сечею,30% із випорожненням.
Показання для застосування. Симптоматична терапія функціональних розладів ібольового синдрому, спричинених спазмом гладкої мускулатури (при спазмах шлункаі кишечнику, спастичних колітах, проктиті, затримці газів після операції,нападах жовчнокам’яної і сечокам’яної хвороби, при виразковій хворобі шлунка та12-палої кишки, пілороспазмі, при спазмах периферичних судин,передменструальнім синдромі, дисменореї).
Спосіб застосування і дози. Дорослим 1 – 2 таблетки 2 – 3 рази на добу, дітямдо 6 років по 10 – 20 мг (¼ – ½ таблетки), дітям 6 – 12 років по20 мг (½ таблетки) 1 – 2 рази на добу. Тривалість прийому залежить відхарактеру захворювання і вираженості симптоматики та визначаєтьсяіндивідуально.
Побічна дія. Алергічні реакції, відчуття жару, запаморочення,гіпотензія, аритмії, пітливість, дерматит.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Тяжка гіпотензія.
Передозування. Не описано.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат у періодвагітності, лактації. Слід також дотримуватися обережності при призначенні хворимз вираженим атеросклерозом коронарних артерій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі препарат можезменшувати антипаркінсонічний ефект леводопи та спазмогенну активність морфіну.Посилює ефект інших спазмолітиків (у т. ч. м-холіноблокаторів ), гіпотензію,викликану трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаінамідом.Спазмолітичний ефект збільшується при застосуванні з фенобарбіталом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеномувід світла місці при температурі не вище 25 о С. Термін придатності– 3 роки.