ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРОТАВЕРИН
(DROTAVERINЕ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverinе;
1-[(3,4-діетоксифеніл)метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохінолінугідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого,світло-жовтого з зеленуватим відтінком, жовтого або жовтого з зеленуватимвідтінком кольору круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою. На поверхнітаблеток можлива мармуровість.
склад: 1 таблетка містить дротаверинугідрохлориду, у перерахунку на 100% речовину - 0,04 г (40 мг);
допоміжні речовини: крохмалькартопляний, гранулак-70 (лактози моногідрат), полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики таантихолінергічні засоби.
Код АТС А03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міотропнийспазмолітик. За хімічною структурою та фармакологічними властивостями близькийдо папаверину, але має більш сильну та тривалу дію. Знижує надходженняіонізованого активного кальцію в гладком’язові клітини за рахунок інгібуванняфосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Знижує тонус гладкихм’язів внутрішніх органів та перистальтику кишечнику, розширює кровоноснісудини. Не впливає на вегетативну нервову систему, не проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр. Збільшує хвилинний об’єм крові (ХОК).
Фармакокінетика. Швидко таповністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. При прийомі внутрішньобіодоступність близька до 100 %, період напіввиведення - 12 хвилин. Рівномірнорозподіляється по тканинах, проникає в гладком’язові клітини. Екскретуєтьсянирками.
Показання для застосування. Спазм гладкої мускулатуривнутрішніх органів (кардіо- та пілороспазм), хронічний гастродуоденіт,виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, при жовчокам’яній та сечокам’янійхворобах (коліках), хронічному холециститі, постхолецистектомічному синдромі,гіпермоторній дискінезії жовчних шляхів, спастичній дискінезії кишечнику,кишковій коліці внаслідок затримки газів після операції, коліті, проктиті,тенезмах, метеоризмі, пієліті, при головному болю внаслідок спазму судинголовного мозку, при спазмі коронарних та периферичних артерій (облітеруючийендартеріїт, хвороба Рейно), при необхідності послаблення скорочень матки тадля того, щоб зняти спазм шийки матки при пологах, при спазмі гладкоїмускулатури під час проведення інструментальних втручань.
Спосіб застосування та дози. Дротаверин застосовуєтьсявнутрішньо.
Дорослим призначають по 1 - 2таблетки 2 - 3 рази на добу. Тривалість прийому залежно від захворюваннявизначається лікарем.
В зв’язку з тим, що немаєдостовірних даних застосування препарату у дітей, Дротаверин застосовують виключноза призначенням і під наглядом лікаря вимірюючи користь /ризик.
Дітям від 1 до 6 років призначаютьпо 1/2 таблетки 1 - 2 рази на добу; дітям 6 - 12 років - по 1 таблетці 2 - 3рази на добу, старшим 12 років - по 1-2 таблетки 2 - 3 рази на добу. Дітямперед застосуванням таблетку слід подрібнити та змішати з невеликою кількістюводи.
Побічна дія. Дротаверин, якправило, добре переноситься. Іноді можливі: аритмія, артеріальна гіпотензія,прискорене серцебиття, алергічний дерматит, запор, пітливість, відчуття жару.
Протипоказання. Гіперчутливість доДротаверину; виражена печінкова, ниркова та серцева недостатність; АV-блокадаII - III ступеня; кардіогенний шок; артеріальна гіпотензія; дитячій вік до 1року.
Передозування. При передозуванні можливіAV-блокада, зупинка серця, параліч дихального центру. Лікування -симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю препаратслід призначати вагітним, хворим з вираженим атеросклерозом коронарних артерій.
Дротаверин може бути використаний ускладі комбінованої терапії для купірування гіпертонічного кризу.
Дротаверин, подібно до папаверину,не має антихолінергічної дії, тому на відміну від холінолітичних спазмолітиківвін може застосовуватись у хворих з глаукомою. В той же час у хворих згіпертрофією передміхурової залози (аденомою простати) його слід призначати зобережністю, тому що у зв’язку з послабленням детрузору сечового міхура можевідбутися затримка сечовиділення.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Дротаверин посилює ефект інших спазмолітиків (в тому числі М-холіноблокаторів),а також посилює гіпотензію, яка викликається трициклічними антидепресантами,хінідином, новокаїнамідом. Надійність усунення спазму підвищує фенобарбітал.Препарат зменшує спазмогенну активність морфіну, антипаркінсонічні властивостілеводопи.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,захищеному від світла місці при температурі від 15оС до 25оС.Термін придатності - 3 роки.
Зберігати в недоступному для дітеймісці.