ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ
(KETOZORAL®DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ketoconazole;
1-ацетил-4-[4-[[(2RS,4RS)-2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1-Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4‑їл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору зі слабким специфічнимзапахом;
склад: 1 г препарату містять 0,02 г кетоконазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, масло вазелінове медичне,цетостеариловий спирт, цетостеариловий ефір макроголу 20 або препарат ОС-20,проксанол-268, піросульфіт натрію, імідосечовина, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Протигрибкові засобидля застосування в дерматології. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС: D01AC08.
Фармакологічні властивості. Фармакокінетика. Кетозорал®-Дарницявиявляє фунгіцидну та фунгістатичну дію відносно дерматофітів (Trichophytonspp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджових грибів (Candidaspp., Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus, Malassezia furfur), диморфнихвищих грибів (еуміцетів). Менш чутливі до препарату Aspergillus spp., Sporotrixschenskii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за виняткомEntomophthrales. Кетоконазол пригнічує синтез ергостеролу та змінює склад іншихліпідних компонентів мембран грибів. Розвитку резистентності під час лікуванняпрепаратом не спостерігалось. Препарат швидко ліквідує свербіж.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні практично невсмоктується. При тривалому застосуванні кетоконазол в крові не виявляється.
Показання для застосування. Лікування та профілактика захворюваньшкіри, що викликані чутливими до препарату збудниками, таких як: дерматомікозгладкої шкіри; пахова епідермофітія; епідермофітія кистей та стоп, що викликанаTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophites, Epidermophyton floccosum таMicrosporum canis; а також кандидоз шкіри та висівкоподібний лишай. Кетозорал®-Дарницяпоказаний також при лікуванні себорейного дерматиту, що викликаний Pityrosporumovale.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують місцево. При лікуваннідерматомікозу гладкої шкіри, пахової епідермофітії, епідермофітії кістей тастоп, кандидозів шкіри, а також висівкоподібного лишая рекомендується наноситиКетозорал®-Дарниця 1 раз на добу на уражену ділянку та областьшкіри, що безпосередньо до неї прилягає. При лікуванні себорейного дерматитукрем наносять 1 або 2 рази на добу залежно від ступеня ураження.
Лікування слід продовжувати протягом достатньогочасу, щонайменше протягом ще кількох днів після зникнення всіх симптомівзахворювання та до отримання негативних результатів мікологічного дослідження.Якщо не виявляється ніякого клінічного покращання після 4-х тижнів лікування,Кетозорал®-Дарниця необхідно відмінити, а діагноз – переглянути.
Слід додержуватись загальних заходів гігієни длязапобігання інфікуванню та реінфікування.
Звичайний термін лікування становить:висівкоподібний лишай – 2-3 тижні; дріжджові інфекції – 2-3 тижні; паховаепідермофітія – 2-4 тижні; дерматомікоз гладкої шкіри – 3-4 тижні; епідермофітіястоп – 4-6 тижнів; себорейний дерматит – 2-4 тижні, але для підтримуючоїтерапії при цьому захворюванні крем продовжують наносити 1-2 рази на тиждень.
Побічна дія. Рідко можуть виникнутимісцеве подразнення шкіри та почуття печіння, або місцевий прояв алергічноїреакції у вигляді контактного дерматиту.
Протипоказання. Підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Передозування. Застосування Кетозоралу®-Дарниця унадмірній кількості може призвести до виникнення еритеми, набряку та почуття печіння.Ці симптоми звичайно зникають після припинення терапії.
При випадковому прийомі усередину необхіднозастосовувати тільки підтримуючі заходи.
Особливості застосування. Препарат призначений тільки для місцевогозастосування. Не слід застосовувати препарат в офтальмології. При потрапляннікрему в очі їх треба промити водою.
Для попередження синдрому відмінипри тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжуватиїх застосування одночасно з кремом з подальшим поступовим зниженням дози тавідміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Оскільки резорбція препарату практично відсутня,можливе його застосування у період вагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Взаємодія з іншими лікарськими засобами невивчалась.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці,при температурі від +15 оС до +25 оС. Заморожуванняпрепарату не допускається. Термін придатності – 2 роки.