ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЕТОЗОРАЛ-Дарниця
(KETOZORAL-Darnitsa)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: ketoconazole;
1-ацетил-4-[4-[[(2RS,4RS)-2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1-Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4‑їл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина жовто-оранжевогокольору, зі слабким специфічним запахом;
склад: 1 г препарату містить 0,02 г кетоконазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза,натрію лауретсульфат (натрію лаурилсульфоетоксилат з 2 молями оксиду етилену),піросульфіт натрію, макроголгліцерол кокоат із 7 молями оксиду етилену,імідосечовина, барвник Е 110, хлористоводнева кислота розведена, вода очищена.
Форма випуску. Шампунь.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Протигрибкові засоби длязастосування в дерматології. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01A C08.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протигрибковий препарат для місцевого застосування.Механізм дії полягає в пригниченні синтезу ергостеролу, зміні ліпідного складуі ушкодженні клітинної мембрани грибів. Препарат виявляє протигрибкову діювідносно дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporumspp.) і дріжджових грибів (Candida spp., Malassezia furfur, Pityrosporumovale). Ліквідує лущення та свербіж.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні практично невсмоктується. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не виявляється.
Показання для застосування. Лікування та профілактика захворювань шкіри, щоспричинені чутливими до препарату збудниками (лупа, себорейний дерматит,висівкоподібний лишай).
Спосіб застосування та дози. Препарат дітям і дорослим застосовують місцево.Уражені ділянки шкіри та волосся слід мити Кетозоралом-Дарниця, який передзмиванням залишають на 3-5 хв. Для лікування висівкоподібного лишая шампуньзастосовують 1 раз на добу, термін лікування – 5 днів. Для лікуваннясеборейного дерматиту та лишая волосистої частини голови шампунь застосовують 2рази на тиждень, протягом 3-4 тижнів. Для профілактики висівкоподібного лишаяшампунь застосовують 1 раз на добу, протягом 3 днів (разовий курс на початкуліта), себорейного дерматиту та лупи – 1 раз у 1-2 тижні.
Побічна дія. Рідко можуть виникнутимісцеве подразнення шкіри, свербіж, відчуття печіння, підвищена сухість абожирність волосся, в окремих випадках – зміна кольору волосся (у пацієнтів зхімічно ушкодженим або сивим волоссям).
Протипоказання. Підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Передозування. Оскільки препаратпризначений тільки для зовнішнього застосування та практично не всмоктується вкров, розвиток симптомів передозування малоймовірний.
При випадковому прийомі внутрішньо необхідно застосовувати тількипідтримуючі заходи. Для запобігання аспірації внаслідок піноутворення не слідвикликати блювання або промивати шлунок.
Особливості застосування. Препарат призначений тільки для місцевогозастосування. Слід запобігати контакту з очима. При потраплянніКетозоралу-Дарниця в очі їх треба промити водою.
Для попередження синдрому відміни при одночасномутривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати їхзастосування одночасно з Кетозоралом-Дарниця з подальшим поступовим зниженнямдози та відміною кортикостероїдів.
Оскільки резорбція препарату практично відсутня, можливо йогозастосування в періоди вагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описані об‘єктивні відомості провзаємодію з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступномудля дітей місці, при температурі від +15 оС до +25 оС.Термін придатності – 2 роки.