ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
К Е Т О ДІ Н
Ketodin
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: кетоконазол;цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-ил]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору, однорідноїконсистенції, без запаху;
склад: 1 г крему містить кетоконазолу - 20мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий,сорбітану стеарат, полісорбати, ізопропілу мірістат, натрію сульфіт.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевогозастосування. Код АТС D01A C08.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Кетоконазол єсинтетичним похідним імідазолдиоксолану. Має фунгіцидну і фунгістатичну діїщодо дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporumspp.), дріжджів (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcusspp.), диморфних і вищих грибів (зуміцетів). Менш чутливі до кетоконазолуAspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. і іншіфукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також щодогрампозитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм діїполягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембранигрибів. Усуває лущення і свербіж. Розвиток вторинної резистентності під часлікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.
Фармакокінетика. При місцевому застосуваннікетоконазол не виявляє системної дії і його всмоктування через шкіру вкрайнезначне. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не визначається.
Показання длязастосування. Лікування інфекцій шкіри і нігтів, що викликані чутливими до препаратудерматофітами та/або дріжджеподібними грибами (дерматомікоз гладкої шкіри,пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз, пароніхій,викликаний кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, щовикликані Pityrosporum ovale, хронічний кандидоз шкіри). Профілактика грибковихуражень шкіри у пацієнтів з високим ризиком їх розвитку.
Спосіб застосування тадози. Придерматомікозі гладкої шкіри, паховій епідермофітії, епідермофітії кистей істоп, кандидозі шкіри і висівкоподібному лишаї крем наносять на уражену ділянкушкіри, а також на ділянку, що безпосередньо прилегає до неї, 1 раз на добу. Присеборейному дерматиті крем наносять на уражену ділянку 1-2 рази на добу(залежно від тяжкості ураження шкіри). Підтримуючу терапію при запаленнісальних залоз проводять 1-2 рази на тиждень. Лікування слід продовжуватипротягом декількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання абоодержання негативних результатів мікологічного обстеження. Середня тривалістьлікування кремом при дерматомікозі гладкої шкіри становить 3-4 тижні, припаховій епідермофітії – 2-4 тижні, при епідермофітії кистей і стоп – 4-6тижнів, при висівкоподібному лишаї – 2-3 тижні, при кандидозі шкіри – 2-3тижні, при себорейному дерматиті – 2-4 тижні. Якщо протягом 4-тижневої терапіїне відмічається поліпшення стану хворого, Кетодін слід відмінити.
Побічна дія. При місцевомузастосуванні іноді можливе відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри,особливо в перші дні лікування. Можливий розвиток шкірних проявівмедикаментозної алергії.
Протипоказання. Підвищена чутливістьдо кетоконазолу й інших компонентів препарату.
Особливі вказівки. При використаннікрему одразу після тривалого зовнішнього застосування глюкокортикостероїдівможливе подразнення шкіри, для усунення якого рекомендується продовжити місцевелікування глюкокортикостероїдом у ранкові години, а у вечірні використовуватикрем з кетоконазолом. Потім протягом 2-3 тижнів поступово слід знизити дозукортикостероїду до повної його відміни. Якщо раніше використовувавсясильнодіючий глюко-кортикостероїд, то його можна замінити більш слабким.Препарат можна застосовувати в період вагітності і лактації, але не слідвикористовувати для лікування грибкових інфекцій очей.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Несумісності з іншими лікарськими препаратами кремКетодін не має.
Передозування. Місцева еритема,набряк, печіння шкіри, що зникають після відміни препарату.
Особливостізастосування. При виникненні в період лікування печіння, подразнення, свербежу шкіри рекомендуєтьсяпаралельно з кетоконазолом використати глюкокортикостероїд для зовнішньогозастосування. При розвитку гіперчутливих реакцій препарат слід відмінити.
Умови і термінизберігання. Зберігати при кімнатній температурі в сухому, захищеному від світламісці, недоступному для дітей. Термін придатності зазначений на упаковці.