ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
кетоконазол
(Ketoconazole)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ketoconazole;цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-іл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий гомогенний крем беззапаху;
склад: 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий,сорбіту стеарат, полісорбат 60, ізопропілу міристат, натрію сульфіт, водаочищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.Код АТС D01A C08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичнимпохідним імідазолдіоксолану. Має фунгіцидну і фунгістатичну дії щододерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.),дріжджів (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.),диморфних і вищих грибів (зуміцетів). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillusspp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. і інші фукоміцети,за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також щодо грампозитивнихкоків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм дії полягає вінгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів.Усуває лущення і свербіж. Розвиток вторинної резистентності під час лікуваннякетоконазолом дотепер не спостерігався.
Фармакокінетика. При місцевому застосуваннікетоконазол не виявляє системної дії і його всмоктування через шкіру незначне.При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не виявляється.
Показання для застосування. Лікування інфекційшкіри і нігтів, що викликані чутливими до препарату дерматофітами та/абодріжджоподібними грибами (дерматомікоз гладкої шкіри, пахова епідермофітія,епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз, пароніхій, викликаний кандидами,висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликаніPityrosporum ovale, хронічний кандидоз шкіри). Профілактика грибкових ураженьшкіри у пацієнтів з високим ризиком їх розвитку.
Спосіб застосування та дози. При дерматомікозігладкої шкіри, паховій епідермофітії, епідермофітії кистей і стоп, кандидозішкіри і висівкоподібному лишаї крем наносять на уражену ділянку шкіри, а такожна ділянку, що безпосередньо прилегає до неї, 1 раз на добу. При себорейномудерматиті крем наносять на уражену ділянку 1-2 рази на добу (залежно відтяжкості ураження шкіри). Підтримуючу терапію при запаленні сальних залозпроводять 1-2 рази на тиждень. Лікування слід продовжувати протягом декількохднів після зникнення всіх симптомів захворювання або одержання негативнихрезультатів мікологічного обстеження. Середня тривалість лікування кремом при дерматомікозігладкої шкіри становить 3-4 тижні, при паховій епідермофітії – 2-4 тижні, приепідермофітії кистей і стоп – 4-6 тижнів, при висівкоподібному лишаї – 2-3тижні, при кандидозі шкіри – 2-3 тижні, при себорейному дерматиті – 2-4 тижні.Якщо протягом 4-тижневої терапії не відмічається поліпшення стану хворого,Кетоконазол слід відмінити.
Побічна дія. При місцевомузастосуванні іноді можливе відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри,особливо в перші дні лікування. Можливий розвиток шкірних проявівмедикаментозної алергії.
Протипоказання. Підвищена чутливістьдо кетоконазолу та інших компонентів препарату.
Передозування. Місцева еритема,набряк, печіння шкіри, що зникають після відміни препарату.
Особливості застосування. При виникненні в періодлікування печіння, подразнення, свербежу шкіри рекомендується паралельно зКетоконазолом застосовувати глюкокортикостероїди для зовнішнього застосування.При розвитку гіперчутливих реакцій препарат слід відмінити.
При застосуванні крему одразу після тривалогозовнішнього застосування глюкокортикостероїдів можливе подразнення шкіри, дляусунення якого рекомендується продовжити місцеве лікуванняглюкокортикостероїдом у ранкові години, а у вечірні застосовувати крем зкетоконазолом. Потім протягом 2-3 тижнів поступово слід знизити дозукортикостероїду до повної його відміни. Якщо раніше використовувавсясильнодіючий глюкокортикостероїд, то його можна замінити більш слабким.
Препарат можна застосовувати в період вагітностіі лактації, але не слід використовувати для лікування грибкових інфекцій очей.
Прийом препарату не впливає на здатність керуватиавтомобілем й іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Несумісності з іншими лікарськими препаратами крем Кетоконазол не має.
Умови та термін зберігання. Зберігати притемпературі від +18° до +25°С. Уникати впливу прямого сонячного світла івологи. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.