ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
НІЗОРАЛ (NIZORAL)
Загальнахарактеристика:
Міжнародна назва: кетоконазол;
основні фізико-хімічні властивості: білий, однорідний крем;
склад: 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спиртстеариловий, спирт
цетиловий, сорбітану моностеарат, полісорбат 60,ізопропілу міристат, полісорбат 80, натрію сульфіт, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для зовнішньогозастосування. Код АТС D01АС08.
Фармакологічні властивості. Кетоконазол - це синтетичне похіднеімідазолдіоксолану, що має протигрибкову активність щодо дерматофітів, таких якTrichophyton sp,, Epidermophyton floccosum., Microsporum sp., та дріжджів.Особливо ефективний щодо Pityrosporum sp. Як правило, крем кетоконазолу дужешвидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, що викликанідерматофітами та дріжджами, а також характерні для уражень шкіри Pityrosporumsp.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування крему Нізорал вміст кетоконазолув крові не визначається.
Показання для застосування.
Лікування інфекцій шкіри, таких як: епідермофітіятіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкіри, лікуваннябарвистої лупи.
Крем Нізорал також призначають для лікування себорейногодерматиту - стану шкіри, пов’язаного с присутністю дріжджів Pityrosporum ovale.
Спосіб застосування та дози.
- Для лікування кандидомікозів шкіри, епідермофітіїтіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії та висівкоподібного лишаю кремНізорал рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки один разна день.
Для лікування себорейного дерматиту: крем Нізоралрекомендується наносити на уражені ділянки шкіри один або два рази на деньзалежно від тяжкості захворювання. Лікування повинно тривати протягомдостатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіхсимптомів захворювання. При відсутності показників клінічного одужання протягом4 тижнів, діагноз слід переглянути. Необхідно дотримуватись заходів гігієнищодо контролю за джерелами інфекції та реінфекції.
Звичайна тривалість лікування: висівкоподібноголишаю – 2 - 3 тижні, інфекцій, спричинених дріжджами - 2-3 тижні, паховоїепідермофітії -2-4 тижні, тінеа тіла - 3-4 тижні, тінеа ступнів - 4-6 тижнів.Як правило, тривалість лікування випадків себорейного дерматиту становить 2-4тижні. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься одинраз на тиждень.
Побічна дія.
При лікуванні кремом Нізорал спостерігалось декількавипадків подразнення та відчуття опіку. Крім того, в окремих випадках причиноюбув один з його компонентів, а саме: сульфіт натрію або пропіленгліколь, зякими були пов’язані місцеві прояви алергії шкіри, такі як контактний дерматит.
Протипоказання.
Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відомагіперчутливість до будь-якого з його інгредієнтів.
Передозування.
Надмірне використання крему може призвести доеритеми,
набряку, відчуттю опіку шкіри, які швидко минаютьпісля припинення
терапії.
Привипадковому прийомі внутрішньо терапевтичні заходи не
знадобляться.
Особливості застосування.
Крем Нізорал не застосовується в офтальмологічнійпрактиці. Якщо крем Нізорал наноситься на уражені місця відразу ж післятривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнутиподразнення. В таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцевікортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал ввечері, а потімпоступово протягом 2-3 тижнів припинити стероїдну терапію.
Вагітність та лактація.
Нізорал крем не абсорбується, тому використання його під час вагітностіта лактації не протипоказано.
Робота з технікою та керування автомобілем.
Нізорал крем не впливає на здатність працювати з технікою та керуватиавтомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не відмічається.
Умови та термін придатності.
Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С унедоступному для
дітей місці.
Термін придатності - 5 років.