ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ОРАЗОЛ
(ORAZOLE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва:кетоконазол;
основні фізико-хімічні властивості: шампунь червоного кольору, з характернимзапахом Гаваї ;
склад: 1 мл шампуню містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: кокамід діетаноламін, кокамідопропілбетаїн,еритрозин, парфюмерія Гаваї 4453680, імідсечовина, лаурилполіглюкоза, натріюхлорид, динатрію лауретсульфосукцинат, триетаноламінлаурилсульфат, водаочищена.
Форма випуску. Шампунь.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТС D01АС08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кетоконазол - синтетичне похіднеімідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність відноснодерматофітів, таких як Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans,Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum, Epidermophyton floccosum, дріжджовихі дріжджоподібних грибів Candida ablicans, Malassezia ovale(Pityrosporum ovale), Malassezia fufur (Pityrosporum orbiculare), Candidatropicalis. Механізм дії пов’язаний з інгібіцією біосинтезу ергостеролу,есенціального компонента мембрани з ланостероля. Шампунь з кетоконазоломзменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземоюта висівкоподібним лишаєм.
Фармакокінетика. Всмоктування кетоконазолу крізь шкіру примісцевому застосуванні незначне. Оскільки навіть при тривалому застосуваннівміст кетоконазолу в крові не визначається, можна вважати, що системної діїпрепарат не має. При нанесеннні 2% шампуню на інтактну шкіру в дозах до 50мг/кг 4-10 разів на тиждень кетоконазол не виявлявся в плазмі. Через 12 годинпісля нанесення шампуню велика кількість препарату знаходилась на волоссі, ітільки 5% від нанесеної дози проникало в кератин волосся.
Показання для застосування.
| | Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Pityrosporum, таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.
|
Спосіб застосування та дози.
На уражені ділянки нанести шампунь Оразол на 3 - 5 хвилин, після чогозмивають його водою.
Лікування:
| -
| лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): 2 рази на тиждень протягом 2 – 4 тижнів;
|
| -
| висівкоподібний лишай: щоденно протягом 5 днів.
|
| Профілактика:
|
| -
| лупа та себорейні дерматити (себорейна екзема): кожного тижня або 1 раз на 2 тижні;
|
| -
| висівкоподібний лишай: щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.
|
Побічна дія.
Шампунь Оразол добре переноситься. Як і при застосуванні іншихшампунів, може спостерігатись місцеве подразнення, відчуття печіння та свербежу.Волосся може стати жирним або сухим, але такі явища відмічаються вкрай рідко. Вокремих випадках, в основному у пацієнтів з хімічно пошкодженим або сивимволоссям, відмічається незначна зміна відтінку кольору волосся.
Місцеві реакції: рідко – подразнення шкіри, свербіж, контактнийдерматит, підвищена жирність і сухість волосся, посилення випадання волосся, вокремих випадках – зміна кольору волосся ( у пацієнтів з хімічно пошкодженим,сивим волоссям).
Токсичність, ембріотоксичність, тератогенність, мутагенність,канцерогенність
В експерименті виявлено тератогенну і ембріотоксичну дію припероральному введенні кетоконазолу. Контрольованих досліджень серед людей непроводили. Кетоконазол шампунь не чинить системного ефекту, тому можезастосовуватись у період вагітності і лактації.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетоканазолу та допоміжних речовин Оразолшампунь протипоказаний за наявності гіперчутливості до будь-якого йогокомпонента.
Передозування.
При застосуванні шампуню Оразол передозування не передбачається,оскільки препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. У випадкупередозування необхідне лікування полягає у застосуванні симптоматичнихпрепаратів. Для запобігання аспірації забороняється провокувати блювання абопромивати шлунок.
Особливості застосування.
При застосуванні шампуню слід уникати потрапляння препарату в очі. Припотраплянні в очі їх слід промити водою. Для запобігання синдрому відміни притривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжуватимісцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Оразол з подальшоюпоступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Себорейний дерматит і лупа часто супроводжуються посиленим випаданнямволосся, яке може в окремих випадках деякий час тривати і на початкузастосування шампуню Оразол.
Досвід застосування в педіатрії.
Немає даних
Вагітність і лактація.
Оскільки при місцевому застосуванні кетоконазол практично невсмоктується, застосування шампуню Оразол у період вагітності та лактації непротипоказано.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Не відмічається.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.