Состав и форма выпуска
| Спрей для наружного применения 10 мг/г | 1 фл. |
| тербинафина гидрохлорид | 0,3 г |
| изопропиловый спирт | 10,5 г |
| вспомогательные вещества: 1,2-пропиленгликоль; полисорбат 60; полиэтиленоксид 400; вода очищенная | |
в баллоне аэрозольном стеклянном или алюминиевом с механическим насосом 30 г; в пачке картонной 1 флакон.
| Крем для наружного применения 10 мг/г | 1 туба |
| тербинафина гидрохлорид | 0,1 г |
| бензиловый спирт | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; цетилпальмитат, цетиловый спирт; стеариловый спирт; полисорбат 60; изопропилмиристат; сорбитана стеарат; вода очищенная | |
в тубе алюминиевой 10 г; в пачке картонной 1 туба.
Описание лекарственной формы
Спрей — прозрачная бесцветная жидкость. Допускается слабая опалесценция.
Крем белого или белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противогрибковое местное.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violacеum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания
Обе лекарственные формы
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:
микозы стоп («грибок» стопы), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Крем, дополнительно:
дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например C.albicans), в частности опрелость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью:
печеночная и/или почечная недостаточность;
алкоголизм;
угнетение костно-мозгового кроветворения;
опухоли;
болезни обмена веществ;
окклюзионные заболевания сосудов конечностей;
детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при его применении. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, но в случае применения кормящей матерью спрея или крема Тербикс через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Побочные действия
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения.
Аллергические реакции.
Взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для спрея или крема Тербикс не известны.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном принятии внутрь, можно ожидать развития побочных явлений: головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Способ применения и дозы
Наружно.
Спрей — взрослым 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед применением препарата пораженные участки необходимо тщательно очистить и подсушить. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их увлажнения, кроме того, препарат наносят на прилегающие участки интактной кожи. Кратность и продолжительность применения при дерматомикозе туловища, голеней, стоп — 1 раз в сутки в течение 1 нед, при разноцветном лишае — 2 раза в сутки в течение 1 нед.
Режим дозирования у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Опыт применения спрея у детей ограничен, в связи с чем применение препарата не рекомендуется.
Крем — взрослым и детям с 12 лет 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема пораженные участки необходимо тщательно очистить и подсушить. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки и прилегающую кожу и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Кратность и продолжительность применения при дерматомикозе туловища, голеней, стоп — 1 раз в сутки в течение 1 нед, при кандидозе кожи — 1–2 раза в сутки в течение 1–2 нед, при разноцветном лишае — 1–2 раза в сутки в течение 2 нед.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Если через 1–2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Применение крема не рекомендуется у детей до 12 лет.
Особые указания
Общие
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербикс спрей и крем предназначены только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Тербикс спрей дополнительно
Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея на поврежденные участки кожи, т.к. спирт может вызвать раздражение.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути, то в случае появления каких-либо симптомов, и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 30 °C (не замораживать).