ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТЕРБіЗИЛ
TERBISIL
Загальна характеристика:
міжнародна назва: тербінафін;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору злегким запахом мигдалю, легко змивається водою;
склад: 1 г крему містить 0,01 г тербінафіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанмоностеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат60, ізопропілміристат, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.
Код АТС D01А Е15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тербінафін є протигрибковимпрепаратом широкого спектра дії з групи аліламінів. Препарат пригнічуєбіосинтез стеринів мембрани грибкової клітини шляхом інгібування ферментускваленепоксидази, що призводить до внутрішньоклітинного накопичення сквалену ізагибелі грибкової клітини.
Тербінафін не впливає на ферментну систему цитохром P450 і,таким чином, не впливає на метаболізм гормонів і препаратів, метаболізм якихзалежить від цієї системи.
Тербінафін вже в низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відноснодерматофітів, диморфних і деяких цвілевих грибів. Дія на дріжджові гриби(наприклад: роду Candida) може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно відвиду і штаму.
Тербінафін ефективний при інфекціях, спричинених трихофітами (T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum і інші), а такожмікроспорами (M. canis, M. gypseum і інші) і Epidermophyton floccosum.Ефективний і при інфекціях, спричинених Malassezia furfur - збудникурізнобарвного лишаю.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні всмоктується менше 5%тербінафіну,тому його системна дія незначна.
Показання для застосування.
Інфекції шкіри, спричинені чутливими до препарату трихофітами,мікроспорами й епідермофітами.
Інфекції шкіри, спричинені дріжджовими грибками, в основному родуКандида.
Різнобарвний лишай.
Спосіб застосування та дози. Тривалість терапії визначається характеромі тяжкістю захворювання.
Крем наносять легкими втираючими рухами на очищену і суху шкіру тонкимшаром 1-2 рази на добу. Препарат рекомендується застосовувати як у місціураження, так і на ділянку здорової шкіри довкола нього. При лікуванні ділянокшкіри під молочними залозами, між пальцями, у сідничних і пахових складках кремрекомендується наносити під пов’язку. Необхідно елімінувати джерело зараження.
Тривалість терапії в середньому становить:
мікози гладкої шкіри (тулуба, ніг): 1 тиждень;
мікози стоп: 1 тиждень;
кандидоз шкіри 1 тиждень;
різнобарвний лишай: 2 тижні.
Клінічні симптоми грибкових уражень – підтверджені мікологічнимобстеженням – як правило поліпшуються за декілька днів після початкузастосування. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікуванняпризводить до рецидиву захворювання.
В даний час немає даних про необхідність корекції дози у пацієнтівлітнього віку або виникненні в них інших побічних ефектів.
Побічна дія. При місцевому застосуванні препарату можутьвідзначатися почервоніння шкіри, свербіж або відчуття печіння. Ці явища якправило не вимагають відміни препарату. При розвитку алергійних реакційзастосування крему необхідно відмінити.
Протипоказання. Абсолютні протипоказання: підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Відносні протипоказання: застосування крему у дітей.
Передозування. Крем Тербізил призначений тільки для зовнішньогозастосування. Передозування при місцевому застосуванні малоймовірне. Привипадковому ковтанні крему можна застосовувати будь-який підходящий методпромивання шлунка, у разі необхідності.
Особливості застосування. Крем Тербізил призначений тільки для зовнішньогозастосування. Його не можна наносити на слизову оболонку очей. При потрапляннікрему в очі необхідно промити їх великою кількістю води, у разі необхідностіпроконсультуватися з окулістом.
Необхідно проводити одночасно заходи щодо запобігання подальшогозараження.
У зв’язку з малою кількістю даних про безпеку застосування крему удітей, його необхідно призначати тільки в тих випадках, коли очікуванийпозитивний ефект перевищує потенційний ризик.
За даними досліджень на тваринах (щодо фетотоксичності та фертильності)небажані ефекти не очікуються. У зв’язку з тим, що даних про безпекузастосування тербінафіну в період вагітності немає, його необхідно призначатитільки в тих випадках, коли очікуваний позитивний ефект перевищує потенційнийризик.
Тербінафін виділяється в материнське молоко, тому його застосування підчас годування груддю протипоказане.
Тербінафін не впливає на здатність керувати автомобілем, а такожвиконувати роботи, пов’язані з підвищеною концентрацією уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія крему Тербизил з іншимипрепаратами не встановлена.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 300С.
Термін придатності – 5 років.