ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЛАМІЗИЛ®ДЕРМГЕЛЬ
(LAMISIL®DERMGEL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafine;(Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл)-N-метил-1-нафталенметанамін;
основні фізико-хімічні властивості: гель глянцевий, від білого до білуватогокольору;
склад: 1 г гелю містить тербінафіну 10 мг;
допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол,натрію гідроксид (30 % м/м), спирт бензиловий, сорбітану монолаурат, карбомер934Р, полісорбат 20, ізопропілу міристат, етанол 96 %(м/м), вода очищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевогозастосування. Код АТС D01А Е15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тербінафін являє собою аліламін імає широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації виявляєфунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів.Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидноюабо фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етапбіосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це приводить до дефіцитуергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликаєзагибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригніченняферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належитьдо системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів абоінших лікарських препаратів.
При місцевому застосуванні препарат швидко починаєдіяти, за допомогою його можна досягти ефекту при короткочасному лікуванні (7 -14 днів).
Фармакокінетика. При зовнішньому застосуваннівсмоктується менше 5% дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотікнезначна.
Показання для застосування. Грибкові інфекції шкіри, спричинені такимидерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum,наприклад епідермофітія стоп, дерматомікоз паховий і тулуба.
Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), щоспричинюється Pityrosporum orbiculare (також відомий під назваою Malasseziafurfur).
Спосіб застосування та дози. Тривалість лікування залежить від тяжкостіперебігу захворювання.
Дорослим і дітям від 12 років.
Гель нанoсити на шкіру 1 раз на добу. Перед нанесеннямгелю необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Гель накладають тонкимшаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирають. При інфекціях, щосупроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, міжпальцевих,між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикриватимарлею, особливо на ніч.
Середня тривалість лікування:
- епідермофітія стоп (міжпальцева): 1 тиждень 1 разна добу;
- дерматомікоз паховий і тулуба: 1 тиждень 1 раз надобу;
- різнобарвний лишай: 1 тиждень 1 раз на добу.
Досвід застосування гелю для лікування дітей не єдостатнім.
Для пацієнтів похилого віку коригувати дозу нетреба.
Побічна дія. У місцях аплікацій препарату іноді виникаєпочервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, проте ці явища рідкопризводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явища слідвідрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, але розвиток якихзавжди потребує припинення лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якогокомпонента препарату. Дитячий вік (до 12 років) через недостатність досвідузастосування.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося. Якщогель випадково потрапить усередину організму, можна очікувати розвитку такихпобічних явищ, як і при передозуванні, що виникає після застосування Ламізилудля прийому внутрішньо: це нудота, біль в епігастральній ділянці,запаморочення, діарея, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. Ламізил® Дермгель слід з обережністюпризначати пацієнтам з ураженнями, при лікуванні яких спирт (входить до складупрепарату) може спричинити подразнюючу дію, а також з ураженнями, що маютьвисокий ступінь запалення, або такої чутливої поверхні тіла, як обличчя.
Гель призначений лише для зовнішнього застосуванняна шкіру. Слід уникати його потрапляння в очі. У разі потрапляння гелю в очі,їх необхідно промити проточною водою.
Звичайно полегшення клінічних симптомів відбуваєтьсяпротягом кількох днів. Нерегулярне застосування препарату або невчаснеприпинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.
Для запобігання мікозам шкіри необхіднодотримуватися таких правил:
змінювати натільну білизну щодня, оскількиможлива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що знаходились у контактіз інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, що занадто тісне абопогано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після іїмиття; змінювати щодня особистий рушник. При мікозі стоп не можна ходитибосоніж. Додатково до зовнішнього лікування один раз на день рекомендуєтьсяобробити спреєм усередині шкарпетки або взуття або посипати в нихпротигрибковий порошок.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосування гелю жінками у періоди вагітностіі лактації дуже обмежений, його слід застосовувати тільки коли користь відзастосування переважає потенційний ризик для плоду/дитини.
При проведенні місцевоголікування малоймовірно, що та незначна кількість активної речовини, якавсмоктується через шкіру, буде справляти негативний вплив на плід. Невеликакількість препарату може надходити в грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем імеханізмами. Невідомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці,при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.