ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛАМІЗИЛ(R)
(LAMISIL(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafine;(Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл)-N-метил-1-нафталенметанамін;
основні фізико-хімічні властивості: однорідний або майже однорідний крем білогокольору, із слабким характерним запахом;
склад: 1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію гідроксид, сорбітанустеарат, цетил-пальмітат, спирт стеариловий, спирт цетиловий, полісорбат 60,ізопропіл міристат, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати. Код АТС D01А Е15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектрпротигрібкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації виявляє фунгіциднудію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щододріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною абофунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів уклітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і довнутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба.Дія тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази уклітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидкопочинає діяти, за допомогою його можна досягти ефекту при короткочасномулікуванні (7 - 14 днів).
Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5%дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровоток незначна.
Показання для застосування. Грибкові інфекції шкіри, спричинені такимидерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum,наприклад епідермафітія стоп, дерматомікоз паховий і тулуба.
Дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, що спричиняються родомCandida (наприклад, Candida albicans).
Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), що спричиняєтьсяPityrosporum orbiculare (також відомий під назваою Malassezia furfur ).
Спосіб застосування та дози. Тривалість лікування залежить від тяжкостіперебігу захворювання.
Дорослим і дітям від 12 років.
Крем Ламізил® можна нанoсити на шкіру 1 або 2 рази на добу.Перед нанесенням крему необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Кремнакладають тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки і злегка втирають.При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочнимизалозами, міжпальцевих, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесенимкремом можна прикривати марлею, особливо на ніч.
Середня тривалість лікування:
- епідермафітія стоп: 1 тиждень 1 раз на добу;
- дерматомікоз паховий і тулуба – 1 тиждень 1 раз на добу;
- кандидоз шкіри: 1-2 тижня 1-2 рази на добу;
- різнобарвний лишай: 2 тижні 1-2 рази на добу;
Досвід використання крему для зовнішнього застосування у дітей не єдостатнім.
Для пацієнтів похилого віку корегування дози не потрібне.
Побічна дія. У місцях аплікацій препарату іноді виникаєпочервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, проте ці явища рідкопризводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явища, слідвідрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, але їх розвиток якихзавжди потребує припинення лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якогокомпоненту препарату. Дитячий вік (до 12 років), через недостатність досвідузастосування.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося. Якщокрем випадково потрапить всередину організму, можна очікувати розвитку такихпобічних явищ, як і при передозуванні, що виникає після застосування Ламізилудля прийому внутрішньо, це нудота, біль в епігастральній ділянці,запаморочення, діарея, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Крем призначений лише для зовнішнього застосуванняна шкіру. Слід уникати потрапляння крему в очі.
Вагітність і лактація.
Оскількиклінічний досвід застосування крему жінками у періоди вагітності і лактаціїдуже обмежений, його слід застосовувати тільки за суворими показаннями.
При проведенні місцевого лікування малоймовірно, що та незначнакількість активної речовини, яка всмоктується через шкіру, буде виявлятинесприятливий вплив на плід.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці,при температурі нижче 30°С. Термін придатності – 5 років.