ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТЕРБІН
(TERBIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafin;(Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл-)-N-метил-1-нафталенметанамін гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору, без грудок,гранул і сторонніх часток;
склад: 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанустеарат, полісорбат 60, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий,ізопропілміристат, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тербінафін належить до групи аліламінів, що маютьширокий спектр фунгіцидної дії. У низькій концентрації тербінафін чинитьфунгіцидну дію стосовно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів.Активність стосовно дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидноюабо фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етапбіосинтезу стеринів у клітині гриба. Це спричиняє дефіцит ергостерину івнутрішньоклітинне накопичення сквалену, що приводить до загибелі клітинигриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинніймембрані гриба.
Фермент скваленепоксидаза не належить до системицитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або іншихлікарських препаратів.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування тербінафіну всмоктується менше 5 %застосованої дози, тому надходження тербінафіну в системну циркуляцію незначне.
Показання для застосування.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, якTrichopyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum.
Дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, що спричинені грибами родуCandida (наприклад, Candida albicans).
Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporumorbiculare.
Спосіб застосування та дози.
Тербін, крем наносять 1-2 рази на добу.Перед нанесенням крему необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Кремнакладають тонким шаром на уражену шкіру та прилеглі
ділянки і злегка втирають. При інфекціях, щосупроводжуються попрілістю (під молочними
залозами, у міжпальцевих проміжках, міжсідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна прикриватимарлею, особливо на ніч.
Приблизна тривалість лікування
Дерматомікоз тулуба, гомілок: 1-2 тижні.
Дерматомікоз стоп: 1 тиждень.
Кандидоз шкіри: 2 тижні.
Різнобарвний лишай: 2 тижні.
Зменшення вираженості клінічних проявів звичайно відбувається протягомперших днів лікування. При нерегулярному лікуванні або передчасному йогоприпиненні існує ризик рецидиву інфекції. Якщо через два тижні лікування ознакполіпшення симптомів не спостерігається, необхідно перевірити діагноз.
Пацієнти літнього віку
Немає ніяких ознак того, що пацієнти літнього віку потребують зміни дозуванняабо ж що побічні явища в них відрізняються від таких, що спостерігаються убільш молодих пацієнтів.
Побічна дія.
При аплікації тербінафіну іноді виникаютьгіперемія, відчуття свербежу або печіння в місці нанесення, що, однак, непотребує припинення лікування.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до тербінафіну або до іншихскладових препарату.
Передозування.
Про передозування крему тербінафіну не повідомлялося. Однак при випадковомуприйомі крему внутрішньо треба промити шлунок, призначити ентеросорбенти.
Особливості застосування.
Тербін крем призначений тільки длязовнішнього застосування. Слід уникати контакту з очима.
Діти
Оскільки клінічний досвід місцевогозастосування тербінафіну гідрохлориду для лікування дітей все ще обмежений,призначати препарат цій віковій групі не рекомендується.
Застосування в періоди вагітності і лактації
Оскільки досвід клінічного застосування кремутербінафіну для лікування вагітних обмежений, препарат Тербін крем під часвагітності слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матеріперевищує потенційний ризик для плоду.
Тербінафін проникає в грудне молоко. Тому жінкам неслід застосовувати препарат в період годування дитини груддю.
Вплив наздатність керувати транспортним засобом і використовувати механізми
Тербін крем не впливає на здатність керуватитранспортним засобом або використовувати механізми, що вимагають концентраціїуваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Дані щодо взаємодії препарату Тербін крем з іншимимедикаментами відсутні.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.