АЗОМЕКС("EMCURE PHARMACEUTICALS LTD", Індія)
Акридипин()
АКРИДИПИН (AKRIDIPIN)(Marvel LifeSciences, Pvt.Ltd.)
АМЛО("Genom Biotech Pvt.Ltd.", Індія)
Амловас()
АМЛОВАС (AMLOVAS)(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories,)
АМЛОВАС®("Unique Pharmaceutical Laboratories" (відділення фірми "J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd"), Індія)
АМЛОДАК-10("Cadila Healthcare Ltd", Індія)
АМЛОДАК-5("Cadila Healthcare Ltd, Індія)
АМЛОДИЛ("Bosnalijek d.d.", Боснія і Герцеговина)
АМЛОДИН("MaxPharma Limited" на заводі "Intas Pharmaseuticals Ltd", Кіпр/Індія)
АМЛОДИН 10("Ameda Pharma Pvt.Ltd", Індія)
АМЛОДИН 5("Ameda Pharma Pvt.Ltd", Індія)
Амлодипин()
АМЛОДИПИН (AMLODIPINE)(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО)
АМЛОДИПИН САНДОЗ(SANDOZ d.d. (Словения))
АМЛОДИПІН(ЗАТ "Технолог", м.Умань, Черкаська обл., Україна)
АМЛОДИПІН(ЗАТ "Технолог", м.Умань, Черкаська обл., Україна)
АМЛОДИПІН(ТОВ "Львівтехнофарм", м.Львів, Україна)
АМЛОДИПІН("Replekfarm A.D.", Республіка Македонія)
АМЛОДИПІН(ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна)
АМЛОДИПІН-АВАНТ™(ТОВ "Авант" для ТОВ "Седа-Фарм Аптека 7х7", м.Київ, Україна)
АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ(ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна)
АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ(ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна)
АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ''Я(ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров''я", м.Харків, Україна)
АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ''Я(ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров''я", м.Харків, Україна)
АМЛОДИПІН-ЛУГАЛ(ВАТ "Луганський ХФЗ", м.Луганськ, Україна)
АМЛОДИПІН-НОРТОН("Unimax Laboratories"для "Norton International Pharmaceutical Inc.", Індія/Канада)
АМЛОДИПІН-ФАРМАК(ВАТ "Фармак", м.Київ, Україна)
АМЛОДИПІН-ФАРМАК(ВАТ "Фармак", м.Київ, Україна)
АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ(ВАТ "Фітофарм", м.Артемівськ, Донецька обл., Україна)
АМЛОКОР(ВАТ "Київмедпрепарат", м.Київ, Україна)
АМЛОНГ("Micro Labs Limited", Індія)
АМЛОПІН("Makpar Internacional", Індія)
АМЛОПРИЛ-ДАРНИЦЯ(ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна)
АМЛОРУС (AMLORUS)(СИНТЕЗ, ОАО)
Амлотоп()
АМЛОТОП (AMLOTOP)(МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО)
АМЛОТОП (AMLOTOP)(МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО)
АРОНАР (ARONAR)(Щелковский Витаминный Завод, ОАО)
ВАСКОПІН("Parmacare Int.Co./Gepharm" для "Parmacare Int.Co./German Palestinian Joint Venture", Палестина)
Веро-Амлодипин()
ДУАКТИН("Pharma Internacional", Йорданія)
КАЛЧЕК(IPCA LABORATORIES Ltd. (Индия))
КАЛЧЕК(IPCA LABORATORIES Ltd. (Индия))
КАЛЧЕК (CALCHEK)(IPCA LABORATORIES, Ltd.)
КАРДИЛОПИН(EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Венгрия))
Кардилопин()
КАРДИЛОПИН (CARDILOPIN)(EGIS PHARMACEUTICALS, Plc)
Корвадил()
КОРВАДИЛ (CORVADIL)(UNICHEM Laboratories, Ltd.)
КОРДИ КОР(ACTAVIS hf. (Исландия))
КОРДИ КОР(ACTAVIS hf. (Исландия))
КОРДИ КОР (CORDI COR)(ACTAVIS hf.,)
НОРВАДИН("ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.", Туреччина)
НОРВАСК(PFIZER GmbH (Германия))
Норваск()
НОРВАСК(PFIZER GmbH (Германия))
НОРВАСК (NORVASC)(PFIZER, GmbH)
НОРВАСК®("Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co KG" для "Pfizer International Inc.", Німеччина/США)
Нормодипин()
НОРМОДИПИН(GEDEON RICHTER Plc. (Венгрия))
НОРМОДИПИН(GEDEON RICHTER Plc. (Венгрия))
НОРМОДИПИН (NORMODIPINE)(GEDEON RICHTER, Ltd.)
НОРМОДИПІН("Richter Gedeon Ltd", Угорщина)
НОРМОДИПІН("Richter Gedeon Ltd", Угорщина)
Омелар Кардио()
СТАМЛО("Dr.Reddy`s Laboratories Limited", Індія)
СТАМЛО("Dr.Reddy`s Laboratories Limited", Індія)
Стамло М()
СТАМЛО М(DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Индия))
СТАМЛО М(DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Индия))
СТАМЛО М (STAMLO M)(DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD.)
ТЕНОКС("KRKA d.d., Novo mesto", Словенія)
ТЕНОКС("KRKA d.d., Novo mesto", Словенія)
ТЕНОКС (TENOX)(KRKA, d.d.)
ЭсКорди Кор(ACTAVIS GROUP hf. (Исландия))
ЭсКорди Кор(ACTAVIS GROUP hf. (Исландия))
ЭсКорди Кор (EsCordi Cor)(ACTAVIS GROUP hf.,)

АЗОМЕКС("EMCURE PHARMACEUTICALS LTD", Індія)
АКРИДИПИН (AKRIDIPIN)(Marvel LifeSciences, Pvt.Ltd.)
АМЛО("Genom Biotech Pvt.Ltd.", Індія)
АМЛОВАС (AMLOVAS)(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories,)
АМЛОВАС®("Unique Pharmaceutical Laboratories" (відділення фірми "J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd"), Індія)
АМЛОДАК-10("Cadila Healthcare Ltd", Індія)
АМЛОДАК-5("Cadila Healthcare Ltd, Індія)
АМЛОДИЛ("Bosnalijek d.d.", Боснія і Герцеговина)
АМЛОДИН("MaxPharma Limited" на заводі "Intas Pharmaseuticals Ltd", Кіпр/Індія)
АМЛОДИН 10("Ameda Pharma Pvt.Ltd", Індія)
АМЛОДИН 5("Ameda Pharma Pvt.Ltd", Індія)
АМЛОДИПИН (AMLODIPINE)(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО)
АМЛОДИПИН САНДОЗ(SANDOZ d.d. (Словения))
АМЛОДИПІН(ЗАТ "Технолог", м.Умань, Черкаська обл., Україна)
АМЛОДИПІН("Stallion Laboratories Pvt. Ltd.", Індія)
АМЛОДИПІН(ТОВ "Львівтехнофарм", м.Львів, Україна)
АМЛОДИПІН(ЗАТ "Технолог", м.Умань, Черкаська обл., Україна)
АМЛОДИПІН("Replekfarm A.D.", Республіка Македонія)
АМЛОДИПІН(ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна)
АМЛОДИПІН("Aurochem Laboratories (India) PVT.LTD", Індія)
АМЛОДИПІН-АВАНТ™(ТОВ "Авант" для ТОВ "Седа-Фарм Аптека 7х7", м.Київ, Україна)
АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ(ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна)
АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ(ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна)
АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ''Я(ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров''я", м.Харків, Україна)
АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ''Я(ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров''я", м.Харків, Україна)
АМЛОДИПІН-ЛУГАЛ(ВАТ "Луганський ХФЗ", м.Луганськ, Україна)
АМЛОДИПІН-НОРТОН("Unimax Laboratories"для "Norton International Pharmaceutical Inc.", Індія/Канада)
АМЛОДИПІН-НОРТОН("Unimax Laboratories"для "Norton International Pharmaceutical Inc.", Індія/Канада)
АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ (ВАТ "Фармак", м.Київ, Україна)("Nivedita Chemicals Pvt. Ltd.", Індія)
АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ (ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна)("Kopran Limited", Індія)
АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ ("Vitamed" d.o.o., Словенія)("Glochem Industries Limited", Індія)
АМЛОДИПІНУ БІСИЛАТ (ТОВ "ГЛЕДФАРМ Лтд", м.Київ, Україна)("Camlin Ltd", Індія)
АМЛОДИПІН-ФАРМАК(ВАТ "Фармак", м.Київ, Україна)
АМЛОДИПІН-ФАРМАК(ВАТ "Фармак", м.Київ, Україна)
АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ(ВАТ "Фітофарм", м.Артемівськ, Донецька обл., Україна)
АМЛОКОР(ВАТ "Київмедпрепарат", м.Київ, Україна)
АМЛОНГ("Micro Labs Limited", Індія)
АМЛОНГ("Micro Labs Limited", Індія)
АМЛОПІН("Makpar Internacional", Індія)
АМЛОПІН("Makpar Internacional", Індія)
АМЛОПРИЛ-ДАРНИЦЯ(ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна)
АМЛОРУС (AMLORUS)(СИНТЕЗ, ОАО)
АМЛОТОП (AMLOTOP)(МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО)
АМЛОТОП (AMLOTOP)(МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО)
АМПЛИТОН (AMPLITON)(МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО)
АРОНАР (ARONAR)(Щелковский Витаминный Завод, ОАО)
ВАСКОПІН("Parmacare Int.Co./Gepharm" для "Parmacare Int.Co./German Palestinian Joint Venture", Палестина)
ДУАКТИН("Pharma Internacional", Йорданія)
КАДУЭТ (CADUET)(GOEDECKE, GmbH)
КАЛЧЕК(IPCA LABORATORIES Ltd. (Индия))
КАЛЧЕК(IPCA LABORATORIES Ltd. (Индия))
КАЛЧЕК (CALCHEK)(IPCA LABORATORIES, Ltd.)
КАРДИЛОПИН(EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Венгрия))
КАРДИЛОПИН (CARDILOPIN)(EGIS PHARMACEUTICALS, Plc)
КОРВАДИЛ (CORVADIL)(UNICHEM Laboratories, Ltd.)
КОРДИ КОР(ACTAVIS hf. (Исландия))
КОРДИ КОР(ACTAVIS hf. (Исландия))
КОРДИ КОР (CORDI COR)(ACTAVIS hf.,)
НОРВАДИН("ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.", Туреччина)
НОРВАСК(PFIZER GmbH (Германия))
НОРВАСК(PFIZER GmbH (Германия))
НОРВАСК (NORVASC)(PFIZER, GmbH)
НОРВАСК®("Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co KG" для "Pfizer International Inc.", Німеччина/США)
НОРМОДИПИН(GEDEON RICHTER Plc. (Венгрия))
НОРМОДИПИН(GEDEON RICHTER Plc. (Венгрия))
НОРМОДИПИН (NORMODIPINE)(GEDEON RICHTER, Ltd.)
НОРМОДИПІН("Richter Gedeon Ltd", Угорщина)
НОРМОДИПІН("Richter Gedeon Ltd", Угорщина)
СТАМЛО("Dr.Reddy`s Laboratories Limited", Індія)
СТАМЛО("Dr.Reddy`s Laboratories Limited", Індія)
СТАМЛО М(DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Индия))
СТАМЛО М(DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Индия))
СТАМЛО М (STAMLO M)(DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD.)
ТЕНОКС("KRKA d.d., Novo mesto", Словенія)
ТЕНОКС("KRKA d.d., Novo mesto", Словенія)
ТЕНОКС (TENOX)(KRKA, d.d.)
ЭКСФОРЖ (EXFORGE)(NOVARTIS PHARMA, AG)
ЭсКорди Кор(ACTAVIS GROUP hf. (Исландия))
ЭсКорди Кор(ACTAVIS GROUP hf. (Исландия))
ЭсКорди Кор (EsCordi Cor)(ACTAVIS GROUP hf.,)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

А М Л О

(A M L O)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Amlodipine; 3-етиловий-5-метиловий ефір(±)-2-[(аміноетокси)-метил]-4-(о-хлорфеніл)-1,4-дигідро-6-метил-3,5-піридиндикарбоновоїкислоти;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, без оболонки,круглі, зі скошеними краями та лінією розлому на одному боці;

склад: 1 таблетка містить амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмалькукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, дикальцію фосфат, ПВПК-30, тальк,магнію стеарат, натрію крохмальгліколят.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважною дієюна судини. Амлодипін. Код АТС С08С А01.

Фармакологічні властивості. Амло –антагоніст іонів кальцію групи дигідропіридину.

Фармакодинаміка.Амлодипін є блокатором повільних кальцієвих каналів (антагоніст іонів кальцію).Він блокує надходження іонів кальцію крізь мембрани в клітини міокарда тагладенькі м’язи судин.

Механізмантигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім впливом на гладенькім’язи судин. Антиангінальний ефект амлодипіну може реалізовуватися двомашляхами:

Амлодипінрозширює периферичні артеріоли і в такий спосіб знижує загальний периферичнийопір (після навантаження), на подолання якого витрачається робота серця.Оскільки частота серцевих скорочень практично не змінюється, то зниженнянавантаження на серце призводить до зменшення споживання енергії та потреби вкисні.

Амлодипінтакож розширює коронарні артерії та артеріоли в незмінених та ішемізованихзонах міокарда. Така дія збільшує надходження кисню до міокарда у хворих навазоспастичну стенокардію (стенокардія варіантна) і запобігає розвиткукоронарної вазоконстрикції.

Дляхворих на артеріальну гіпертензію разова добова доза амлодипіну забезпечуєзниження артеріального тиску протягом 24 год як у положенні лежачи, так істоячи. Завдяки повільному розвитку дії амлодипіну препарат не викликаєсимптомів гострої гіпотензії. У хворих на стенокардію амлодипін збільшує часвиконання фізичного навантаження, знижує частоту нападів стенокардії танеобхідну дозу нітрогліцерину.

Гемодинамічнідослідження та контрольовані клінічні випробування з фізичним навантаженням ухворих на серцеву недостатність III – IV функціонального класу (NYHA) виявили,що амлодипін не спричиняє погіршення стану хворих за такими критеріями, яктолерантність до фізичного навантаження, фракція викиду лівого шлуночка таклінічна симптоматика. Амлодипін не спричиняє негативного впливу на метаболізм,у тому числі на ліпідний спектр плазми крові.

Фармакокінетика. Після прийому таблеток Амло всередину амлодипіндобре всмоктується (90%), досягає максимальної концентрації в крові через 6–12год. Біодоступність становить 64 –

80%. Об’єм розподілу приблизно дорівнює 21 л/кг. Майже 97,5%циркулюючого препарату зв’язується з білками плазми.

Прийом їжі не впливає на всмоктування амлодипіну. Стабільна рівноважнаконцентрація в плазмі досягається через 7–8 днів постійного прийому препарату.Амлодипін біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів.Період напіввиведення з плазми становить приблизно 35–50 год, що відповідаєпризначенню препарату 1 раз на добу. Амлодипін виводиться з сечею, як унезмінному вигляді (10%), так і у вигляді метаболітів (60%), 20–25% виводитьсяу вигляді метаболітів з жовчю кишечником, а також з грудним молоком. Проникаєкрізь гематоенцефалічний бар’єр.

У хворих похилого віку і пацієнтів молодшого віку час, необхідний длядосягнення максимальної концентрації амлодипіну в плазмі крові, практичнооднаковий.

У людей похилого віку відзначена тенденція до зниження кліренсаамлодипіну, що призводить до підвищення АUС (площа зони під кривоюконцентрація-час) та періоду напіввиведення.

Показання для застосування. Артеріальнагіпертензія, ішемічна хвороба серця, стабільна, а також варіантна вазоспастичнастенокардія.

Спосіб застосування та дози. Приартеріальній гіпертензії і стенокардії звичайна початкова доза Амло становить 5мг (1 таблетка) один раз на добу; залежно від індивідуальної реакції хворогодозу можна збільшити до максимальної, що становить 10 мг (2 таблетки).Тривалість лікування визначається індивідуально.

Побічна дія. Можливі такіпобічні ефекти з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, задишка,зниження артеріального тиску, непритомність, васкуліт, периферичні набряки,припливи крові до обличчя; зрідка – порушення ритму серцевої діяльності(брадикардія, шлуночкова тахікардія, тріпотіння передсердь), біль за грудниною.

З бокуцентральної нервової системи: головний біль, запаморочення, втомлюваність,сонливість, зміна настрою, судоми; зрідка – втрата свідомості, знервованість,парестезії, тремор, безсоння, депресія, периферична нейропатія.

З боку системитравлення: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, сухість у роті,метеоризм, гіперплазія ясен, запор або діарея; в окремих випадках – підвищеннярівня печінкових трансаміназ та жовтуха, що обумовлені холестазом.

З бокусечостатевої системи: незначне збільшення добового діурезу і частотисечовипускання.

Шкірні прояви:алергічні реакції, гіперемія, висип, алопеція, дерматит, свербіж, поліморфнаеритема.

З бокуопорно-рухового апарату: зрідка – артралгія, артроз, міалгія.

Інші: збільшенняпітливості, гінекомастія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гіперглікемія, астенія,біль у спині. Після відміни препарату побічні ефекти повністю зникають.

Протипоказання. Підвищена чутливість до амлодипіну або іншихкомпонентів препарату та похідних дигідропіридину, гострий інфаркт міокарда (до4 тижнів від початку захворювання), кардіогенний шок, нестабільна стенокардія,виражений аортальний стеноз, артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальнийтиск нижче 90 мм. рт. ст.), жінки у період вагітності та годування груддю, дітидо 18 років.

 

Передозування. Можливанадмірна вазодилятація з наступною тривалою гіпотензією. В деяких випадкахзастосовують промивання шлунка. Слід проводити активні заходи, спрямовані напідтримку функції серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показниківроботи серця і легень, положення хворого лежачи з піднятими нижніми кінцівками,контроль об’єму циркулюючої крові, діурезу. Для відновлення тонусу судин таартеріального тиску можна застосовувати симпатоміметики (допамін, фенілефрин),якщо немає протипоказань для застосування. З метою усунення наслідків блокадикальцієвих каналів можливе внутрішньовенне застосування кальцію глюконату.Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. Необхідно обережно призначати Амло хворим напорушення функції печінки, тому що у цих хворих період напіввиведення зростає.

Хворі на порушенняфункції нирок не потребують корекції дози препарату. Ступінь безпечностізастосування Амло для лікування жінок під час вагітності та годування груддю невстановлений.

Дані про застосування Амло для лікування дітей відсутні.

Питання проздатність пацієнта керувати автомобільним транспортом і виконувати роботу, щопотребує підвищеної уваги, слід вирішувати тільки після оцінки індивідуальноїреакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амло можна застосовувати разом з тіазиднимидіуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту, нітратами тривалої дії, нітрогліцерином присублінгвальному прийомі, нестероїдними протизапальними препаратами,антибіотиками та синтетичними гіпоглікемічними препаратами для пероральногозастосування.

Дослідження показали, що одночасне застосування Амлота дигоксину здоровими добровольцями не призводить до змін рівня дигоксину всироватці крові та його ниркового кліренса.

Результати досліджень in vitro з використанням плазми крові людинисвідчать, що Амло не впливає на зв’язування з білками препаратів (дигоксин,фенітоїн, варфарин, індометацин).

У здорових чоловіків-добровольців при одночасному застосуванні Амло незмінював вплив варфарину на протромбіновий час. Одночасний прийом циметидину незмінює фармакокінетику Амло. Амло не впливає на фармакокінетику циклоспорину,.не взаємодіє з рифампіцином. Засоби для інгаляційного наркозу (фторотан,метоксифлуран), нейролептики (аміназин), аміодарон, хінідин можуть підсилюватидію Амло. При застосуванні Амло та препаратів літію (літію карбонат) можливепідсилення проявів нейротоксичності (нудота, блювання, діарея, атаксія, тремор,шум у вухах). Препарати кальцію (кальцію хлорид) можуть зменшити ефект діїАмло. Прокаїнамід, хінідин збільшують негативну інотропну дію і можутьпідвищувати ризик значного подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.Оскільки алкоголь у І стадії своєї дії підвищує артеріальний тиск, а у ІІстадії – знижує, вживання алкоголю при лікуванні Амло не рекомендується.

Грейпфрутовий сік підвищує біодоступність амлодипіну, що можепідсилювати його гіпотензивну дію.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі до +25 ^ОС, у сухому, захищеному від світлата недоступному для дітей місці.

Термін придатності– 3 роки.