ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НОРВАДИН
(NORVADIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amlodipine, 3-етил-5-метиловийефір(+)-2-[(амінометоксі) метил]-4-(о-хлореніл)-1,4-дигідро-6-метил-3,5-піридиндикарбоновоїкислоти;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з розподільною рискоюз одного боку;
склад: 1 таблетка містить амлодипіну бесилату у кількості, еквівалентній 10мг амлодипіну;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфатбезводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.
Форма випуску.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похіднідигідропіридину.
Код АТС С08С А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амлодипін – антагоніст кальцію дигідропіридинового ряду, що блокуєтрансмембранний потік іонів кальцію у волокнах гладких м’язів судин і клітинахміокарда. Виявляє вазодилатуючу, антигіпертензивну, антиангінальну дію.Здійснює пряму релаксацію гладких м’язів судин і знижує системний периферичнийопір (СПО). Амлодипін зменшує ішемію міокарда за рахунок розширення коронарнихартеріол як в інтактному, так і в ішемізованому міокарді, а також знижуєсистемний периферичний опір (СПО) без зміни частоти серцевих скорочень (ЧСС),що приводить до зниження післянавантаження і зменшення потреби міокарда вкисні.. Амлодипін дещо гальмує агрегацію тромбоцитів, збільшує швидкістьклубочкової фільтрації, незначно - натрійурез і діурез. Зменшує гіпертрофіюлівого шлуночка при гіпертонічній хворобі..
Фармакокінетика.
Амлодипін швидко абсорбується після перорального введення, і піковіконцентрації в плазмі при цьому досягаються приблизно через 7 – 8 годин.
Період напіввиведення з плазми становить 35,7 ± 6,1 години післяперорального застосування разової дози і 44,7 ± 8,6 години - при подальшомузастосуванні засобу перорально протягом 14 діб. При послідовному безперервномупероральному введенні
доз цього препарату його стабільні концентрації в плазмі досягаютьсячерез 7 – 8 діб. Метаболізм амлодипіну відбувається в печінці. Із сечеювиділяється 10 % вихідної лікарської речовини та 60 % неактивних метаболітів.
Показання для застосування.
Артеріальна гіпертензія; стенокардія стабільна і вазоспастична.
Спосіб застосування та дози.
Початкова доза при гіпертензії і стенокардії становить 5 мг на добуодноразово (1/2 таблетки, яка має розподілювальну риску з одного боку). Дозуамлодипіну (1/2 таблетки), залежно від реакції пацієнта, можна підвищити вдвічі- до 10 мг (1 таблетка) на добу. Якщо амлодипін застосовується в комбінації зтіазидними діуретиками, бета-блокаторами або інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту, вищезазначена доза лишається незмінною.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися головний біль, периферичні набряки, гіперемія,запаморочення та нудота, серцебиття, артеріальна гіпотонія.
Рідко - алергічні реакції, включаючи шкірний свербіж, висипання,ангіоневротичний набряк.
Дуже рідко - гепатит, жовтуха та підвищення рівня печінкових ферментів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амлодипіну або до інших компонентів препарату.
Дитячий вік. Періоди вагітності і лактації.
Передозування.
Незважаючи на відсутність документально зафіксованих випадківпередозування амлодипіну, наявна інформація свідчить про інтенсивну периферійнувазодилятацію та помітну і тривалу системну гіпотензію. Коли спостерігаютьсяклінічні прояви гіпотензії, необхідно зробити моніторинг серцевої і респіраторноїфункцій, а також діурезу, забезпечити симптоматичне лікування. Якщо відсутніпротипоказання, доцільно введення вазоконстрикторного препарату, що підвищитьсудинний тонус і артеріальний тиск. Оскільки амлодипін добре зв’язується зпротеїнами, діаліз неефективний.
Особливості застосування.
Таблетки Норвадину добре переносяться, проте рекомендована доза неповинна перевищуватись, особливо коли пацієнтом є людина похилого віку.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з вираженим стенозомаортального клапана, хворим на гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцієювихідного тракту лівого шлуночка, із серцевою недостатністью високого ступеня,хворим на артеріальну гіпотонію, тахікардію, з колапсом, судинним ікардіогенним шоком, у перший тиждень гострого інфаркту міокарда, при порушенняхфункції печінки..
Вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
З обережністю застосовують при керуванні транспортними засобами тамеханізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Амлодипін сумісний з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами,інгібіторами ангіотензинперетворюючих ферментів, нітратами з довгим періодомнапіввиведення, сублінгвальним нітрогліцерином, нестероїдними протизапальнимизасобами, стероїдами, антибіотиками та пероральними засобами, що знижують цукоркрові.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці притемпературі не вище 30оС. .
Термін придатності - 2 роки