ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
Амлодин
(AmlodinE)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічнаназви: амлодипін; 3-етил-5-метиловий ефір-2[(аміноетокси)метил]-4-(2-хлорфеніл)-1,4-дигідро-6-метил-3,5-пі-ридиндикарбоновоїкислоти;
основні фізико-хімічні властивості: Амлодин 5 мг – блакитного кольору, круглі, плоскі таблетки,без оболонки, з рельєфним написом “А5” з одного боку і написом “INTAS” тароздільною смужкою з другого боку таблетки;
Амлодин 10 мг - білого кольору, круглі, плоскі таблетки, без оболонки,з розподільною смужкою з одного боку таблетки.
склад: 1 таблеткамістить амлодипіну бесилату (в перерахуванні на амлодипін) – 5 мг або 10мг;
допоміжні речовини:
Амлодин 5 мг: дигідрат гідроген фосфат кальцію, целюлозамікрокристалічна, індиго кармін, повідон (К-30), магнію силікат алюмінієвий, натрію крохмальгліколят (Тип А), тальк, магніюстеарат;
Амлодин 10 мг: кальцію гідроген фосфат(дигідрат), целюлоза мікрокристалічна, повидон (К-30), магнію силікаталюмінієвий, натрію крохмальгліколят (Тип А), тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Селективні блокатори кальцієвих каналів з переважним впливом насудини. Код АТС С08С А01.
Фармакологічнівластивості. Дигідропіридиновий антагоніст кальцію другого покоління (блокаторповільних Са2+-каналів). Блокує трансмембранний транспорт іонів Са2+переважно в клітини гладеньких м''язів судин, а також міокарда. Маєвазодилататорну, антигіпертензивну, антиангінальну, спазмолітичну дію.
Механізмантигіпертензивної дії обумовлений прямим розслаблюючим впливом на гладенькім''язи судин. Завдяки повільному початку дії і пролонгованому ефекту не викликаєрізкої артеріальної гіпотензії, забезпечуючи поступове зниження артеріальноготиску протягом 24 год., без рефлекторного підвищення частоти серцевих скорочень
Антиангінальнадія амлодипіну пов’язана з розширенням периферичних артеріол і зменшеннямпіслянавантаження на серце, а також розширенням коронарних судин у незміненихта ішемізованих зонах міокарда. Зменшує гіпертрофію міокарда лівого шлуночка.
Амлодипін гальмує агрегацію тромбоцитів,збільшує швидкість клубочкової фільтрації, незначною мірою підвищує натрійурезі діурез. На відміну від дигідропіридинових антагоністів кальцію першогопокоління амлодипін практично не підвищує рівень катехоламінов у плазмі крові іне стимулює симпатичну нервову систему.
Фармакокінетика. Після прийомувнутрішньо амлодипін швидко всмоктується. Максимальна концентрація визначаєтьсячерез 6 – 12 год. Біодоступність становить 64%. Амлодипін біотрансформується впечінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напіввиведення становитьмайже 35 - 50 годин, в основному виводиться зсечею як у незміненому вигляді (10 %), так і у вигляді метаболітів (60 %).
Показання длязастосування. Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця: стабільната вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметалла).
Спосіб застосування тадози. При артеріальній гіпертензії та стенокардії препарат призначають впочатковій дозі 5 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. При необхідності дозузбільшують до максимальної – 10 мг/добу. Максимальний терапевтичний ефектАмлодину розвивається протягом 8 тижнів.
Амлодин можезастосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими гіпотензивними препаратами.
Побічна дія. Амлодинзвичайно добре переноситься хворими; найчастіше з побічних ефектів відзначаютьнабряки гомілок, головний біль, гіпотензію, сонливість, серцебиття,почервоніння обличчя, запаморочення, нудоту, біль у животі, рідко – міалгію,шкірні алергічні реакції, гіперплазію ясен; при тривалому застосуванні –парестезії і біль у кінцівках.
Протипоказання.Гіперчутливість,артеріальна гіпотензія.
Дитячий вік ( через відсутністьдостатнього клінічного досвіду).
Передозування. Значне передозуванняможе призвести до надмірної периферичної вазодилатації, вираженого та тривалогозниження артеріального тиску, тахікардії. Наявність зазначених симптоміввимагає відміни препарату, промивання шлунка з активованим вугіллям іпроведення відповідного лікування: підтримання функції серцево-судинної системиз моніторингом показників роботи серця і легень та контролем об’єму циркулюючоїкрові і діурезу, внутрішньовенне введення рідин, глюконату кальцію, дофаміну,мезатону. Гемодіаліз не ефективний.
Особливостізастосування. У хворих з порушеною функцією печінки збільшується періоднапіввиведення амлодипіну, що вимагає особливої обережності в підборі добовоїдози.
Ефективність і безпеказастосування Амлодину в період вагітності та лактації не встановлена, томупризначення препарату можливе лише в тому разі, коли очікуваний терапевтичнийефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Амлодин може викликатизапаморочення і сонливість, у зв’язку з чим хворим, які приймають Амлодин,рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами і складноютехнікою.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Амлодин характеризується відсутністю взаємодіїз лікарськими засобами, найбільш поширеними в клінічній практиці, включаючициметидин, нестероїдні протизапальні засоби, рифампіцин, тощо. Для лікуванняартеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця може застосовуватись вкомбінації з бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, α-адреноблокаторами,нітратами, діуретиками.
Умови та термінзберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному длядітей місці, при кімнатній температурі не вище 25°С.
Термін придатності - 3роки.