ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
НІМУСПАЗ
(NIMUSPAS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки, зі скошенимкраєм, з центральною насічкою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить німесуліду100 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфатдвозаміщений, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксидколоїдний, повідон, натрію метилгідроксибензоат, натріюпропілгідроксибензоат, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, водаочищена.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протизапальніта протиревматичні засоби.
Код АТС М01А Х67.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Німуспаз є нестероїдним протизапальнимзасобом, який має протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну та спазмолітичнудію.
Німесулід - нестероїднийпротизапальний засіб - інгібітор циклооксигенази. Він має протизапальні,жарознижувальні та аналгезуючі властивості, не викликає ульцерогенної дії нашлунково-кишковий тракт.
Дицикломін зменшує спазмигладких м`язів шлунково-кишкового тракту. Він діє за двома механізмами:по-перше, завдяки специфічному антихолінергічному (антимускариновому) ефекту наділянки ацетилхолінових рецепторів; по-друге, прямо діючи на гладенькі м`язи,очевидно, як антагоніст брадикініну та гістаміну.
Фармакокінетика. Після пероральногоприйому німесулід добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальнаконцентрація в плазмі крові визначається через 1,22 - 3,83 год після введення істановить від 2,86 до 4,58 мг/л. Наявність їжі не впливає на всмоктування.Період напіврозпаду в плазмі крові становить 1,96 - 4,73 год. Німесулідінтенсивно зв`язується з білками і виводиться з сечею та калом.
У людей дицикломін швидковсмоктується після перорального прийому, досягаючи максимуму в межах 60 - 90хв. В основному він виводиться з сечею (79,5 % введеної дози), частково - зкалом (8,4 %). Дицикломін має дві фази елімінації: період напіврозпаду в плазмікрові - 1,8 год у разі, якщо його концентрація в плазмі зберігалась протягом 24год після одноразового введення; друга фаза мала більш тривалий періоднапіврозпаду.
Показання до застосування. Больові синдроми різноїетіології, у т.ч. при гінекологічних інфекційно-запальних захворюваннях,травмах; кишкові, жовчні, ниркові коліки, спазми сечових шляхів.
Спосіб застосування тадози.
Застосовують препарат внутрішньо,бажано після їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю води.
Препарат призначають дорослим тадітям старше 12 років по 1 - 2 таблетки 3 - 4 рази на день. Максимальнадобова доза становить 6 таблеток.
Тривалість лікування залежить від тяжкості таперебігу захворювання і визначається індивідуально.
Побічна дія.
У зв’язку з антихолінергічною дієюдицикломіну може спостерігатися сухість у роті, легке запаморочення, зниженнягостроти зору, нудота, сонливість, слабкість або знервованість.
Рідко під час лікування можутьспостерігатися висипи на шкірі алергічного характеру, головний біль,сонливість, нудота, блювання, біль у животі, мелена, тромбоцитопенія.
Протипоказання. Німуспаз протипоказанийпацієнтам з гіперчутливістю до компонентів препарату, що входять до йогоскладу, а також до інших нестероїдних протизапальних засобів.
Гострі кровотечі з бокушлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадіїзагострення, тяжка ниркова та печінкова недостатність, період вагітності тагодування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. При передозуванніможуть виникнути нудота, блювання, пронос, посилення побічних ефектів.
Лікування: промивання шлунка,призначення активованого вугілля, симптоматична терапія.
Особливості застосування.
З обережністю слід призначатипрепарат пацієнтам з
· функціональнонезалежною нейропатією;
· захворюваннямипечінки та нирок;
· виразковимиколітами (великі дози можуть порушувати перистальтику, навіть до утворенняпаралітичної непрохідності);
· гіпертиреозом;
· артеріальноюгіпертензією;
· коронарноюхворобою серця;
· серцевоютахіаритмією;
· пілоростенозом;
· встановленоюабо підозрюваною гіпертрофією передміхурової залози.
Дицикломіну гідрохлорид можевикликати сонливість або порушення гостроти зору. Під час прийому препаратуробота пацієнтів не повинна бути пов’язана з керуванням транспортними засобамиабо іншими механізмами, а також з виконанням роботи, що потребує підвищеноїуваги.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Зазначені лікарські засоби можуть посилюватиактивність або побічні ефекти німесуліду: амантадин, протиаритмічнізасоби 1 класу (наприклад, хінідин), антигістамінні засоби, антипсихотичнізасоби (наприклад, фенотіазин), бензодіазепін, інгібітори МАО, наркотичніаналгетики (наприклад, меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметичні засоби,трициклічні антидепресанти та інші препарати, що мають антихолінергічнуактивність. Антихолінергічні препарати можуть впливати на шлунково-кишковуабсорбцію різних препаратів, таких як слабо розчинні лікарські форми дигоксину,призводячи до збільшення концентрації дигоксину в сироватці. Вони можутьпротидіяти ефектам препаратів, які змінюють шлунково-кишкову перистальтику,наприклад, метоклопрамід. Оскільки антациди можуть запобігати абсорбціїантихолінергічних засобів – необхідно уникати одночасного застосування цихпрепаратів.
Засоби, які застосовуютьсядля лікування ахлоргідрії та засоби, які використовують для перевіркишлунково-кишкової секреції, протидіють інгібуючим ефектам антихолінергічнихпрепаратів на секрецію соляної кислоти в шлунку.
При одночасному застосуванні зпрепаратами літію Німуспаз підвищує концентрацію літію в плазмі крові.
Умови та термін зберігання.Зберігатив сухому, прохолодному, захищеному від світла, недоступному для дітей місці,при температурі до 250С. Термін придатності – 3 роки.