ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НАЙЗ
(NISE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: німесулід,4’-нітро-2’-феноксиметансульфонанілід;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, гладкі двоопуклі таблетки від майжебілого до майже жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлозамікрокристалічна (Grade 114), крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят(тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдний протизапальний засіб. Код АТС М01А Х17.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Німесулід єнестероїдним протизапальним засобом нового покоління з класу сульфонанілідів.Має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм діїпов’язаний з пригніченням ферменту циклооксигенази II та впливом на деякі іншіфактори. Найз пригнічує утворення вільних радикалів без впливу на гемостаз тафагоцитоз, також пригнічує вивільнення ферменту мієлопероксидази і, такимчином, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин.
Фармакокінетика. Після прийому всередину препарат добревсмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація активноїречовини в плазмі досягається через 1,5–2,5 години після прийому. Застосуванняпрепарату разом з їжею уповільнює швидкість всмоктування, але не впливає наступінь всмоктування. Зв’язування з білками плазми досягає 99%, об’єм розподілу– 0,19–0,35 л/кг. Найз активно метаболізується в печінці, з утвореннямдекількох метаболітів, виводиться з сечею (70%) та калом (30%). Основнийметаболіт – гідроксинимесулід (25%) – є фармакологічно активним.
У хворих на ниркову недостатність (кліренс креатиніну 1,8–4,8 л/год,або 30–80 мл/год), а також у дітей та хворих похилого віку фармакокінетичнийпрофіль німесуліду істотно не змінюється.
Показання для застосування.
Остеоартрити (у тому числі ревматоїдний артрит), остеоартроз,тендиніти, бурсити,
больовий синдром різного походження, у тому числі в післяопераційномуперіоді, при травмах, захворюваннях вуха, горла та носа, у стоматології тагінекології, пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Найз призначають дорослим по 1 таблетці (100мг) 2 рази на добу. Таблетки приймають внутрішньо з достатньою кількістю води,переважно перед їдою.
Максимальна добова доза – 400 мг на добу. Тривалість курсу лікуваннястановить 15 днів.
Побічна дія. Іноді спостерігаються нудота, блювання, біль ушлунку, діарея, кропивниця, бронхоспазм.
Якщо побічні ефекти з’явились, то обов’язково необхіднопроконсультуватися у лікаря.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату;виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення; значніпорушення функції печінки та нирок; вагітність та лактація; діти до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід обережно застосовувати при одночасномуприйомі з Найзом такі препарати: дигоксин, фенітоїн, препарати літію, діуретикита гіпотензивні засоби, інші нестероїдні протизапальні засоби, циклоспорин,метотрексат, протидіабетичні засоби.
Передозування. Випадки передозування не описані. Специфічнихантидотів не існує.
Особливості застосування.
З обережністю слід призначати Найз пацієнтам з порушенням функції нирокта печінки.
Найз слід призначати з обережністю хворим на пептичну виразку абозапальні захворювання кишечнику в анамнезі.
Найз слід призначати з обережністю хворим з внутрішньочерепноюкровотечею. З обережністю призначати хворим на геморагічний діатез.
Призначення препарату людям похилого віку не потребує корекції дози.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі 15–25° С.
Термін придатності 3 роки. Не застосовувати препарат після вказаноготерміну придатності.