ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату:
НАЙЗ
(NISE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: німесулід, 4’-нітро-2’-феноксиметансульфонанілід
основні фізико - хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з приємнимзапахом, солодка на смак, яка добре диспергується при збовтуванні;
склад: 1 мл суспензії містить 10 мг німесуліду;
допоміжні речовини: сахароза, сорбітол, метилпарабен, пропілпарабен,камедь ксантанова, гліцерин, кислота лимонна моногідрат, хіноліновий жовтий WS,ананасовий ароматизатор, полісорбат 80, вода очищена.
Форма випуску. Суспензія.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Х17.
Фармакологічні властивості. Німесулід є нестероїдним протизапальнимзасобом з класу сульфонанілідів. Має протизапальну, знеболювальну тажарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням ферментуциклооксигенази II. Німесулід пригнічує утворення вільних радикалів без впливуна гемостаз та фагоцитоз, також пригнічує вивільнення ферменту мієлопероксидазиі , таким чином, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат добревсмоктується із шлунково–кишкового тракту. Максимальна концентрація активноїречовини в плазмі досягається через 1,5–2,5 години після прийому. Застосуванняпрепарату разом з їжею уповільнює швидкість всмоктування, але не впливає наступінь всмоктування. Зв’язування з білками плазми досягає 97,5%, об’ємрозподілу – 0,19-0,35 л/кг. Найз активно метаболізується в печінці з утвореннямдекількох метаболітів, виводиться з сечею (70%) та калом (30%). Основнийметаболіт – гідроксинімесулід (25%) є фармакологічно активним.
У хворих з печінковою недостатністю (кліренс креатиніну 1,8-4,8 л/год.,або 30-80 мл/год., а також у дітей та хворих похилого вікуфармакокінетичний профіль німесуліду вагомо не змінюється.
Показання для застосування.
Остеоартрит (в тому числі ревматоїдний артрит), тендиніт, бурсит;больовий синдром різного походження, в тому числі в післяопераційному періоді,при травмах, захворюваннях вуха, горла та носа, в стоматології та гінекології,гарячка при інфекційно–запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Суспензія призначають дітям в дозі 1,5мг/кг маси тіла 2 – 3 рази надобу після їжі. Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 2,5 мл 2-3 рази на добу;дітям з 5 років 5 мл 2-3 рази на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати5 мг/кг на добу. Тривалість курсу лікування – не більше 5 днів. Передзастосуванням флакон струшують.
Побічна дія. Побічні ефекти, як правило, слабкі та тимчасові і непотребують відміни препарату.
Іноді спостерігаються запаморочення, сонливість, нудота, блювання, більв шлунку, діарея, кропив´янка, бронхоспазм; рідко – олігоурія, пурпура,петехії.
Якщо побічні ефекти з’явились, то обов’язково необхідно проконсультуватисяу лікаря.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату таінших нестероїдних протизапальних засобів; виразкова хвороба шлунка тадванадцятипалої кишки у фазі загострення; значні порушення функції печінки танирок; порушення згортання крові.
Передозування. Симптоми: посилення проявів побічних ефектів.Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Специфічнихантидотів не існує.
Особливості застосування. Рекомендується приймати після їди. Хворим нацукровий діабет слід врахувати, що до складу препарату входить сахароза.
Взаємодія з лікарськими засобами. Слід обережно застосовувати при одночасномуприйомі з Найзом такі препарати: дигоксин, фенітоїн, препарати літію, діуретикита гіпотензивні засоби, інші нестероїдні протизапальні засоби, циклоспорин,метотрексат, протидіабетичні засоби.
Препарат може посилювати ефективність та токсичність багатьохлікарських засобів, оскільки витискує інші сполуки з місць зв´язування збілками плазми та підвищує вміст їх вільної фракції в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі 15-25° С. Термін придатності - 3роки.