ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НІМУЛІД-МD
(NIMULID-MD)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви : nimesulidum; N-(4-нітрo-2- феноксифеніл)-метан сульфаніламід;
основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті круглі, зі скошеними краями, невкриті оболонкою, таблетки з приємним смаком; на одній стороні риска, друга -гладенька.
склад: одна таблетка містить 50 мг німесуліду;
допоміжні речовини: манітол, аспартам, натрію крохмальгліколят (тип А ),кремнію
діоксид колоїдний, магнію стеарат, коригент оранжевий солодкий, водаочищена.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.Код АТС М01А Х17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протизапальна, знеболювальна і жарознижувальна діяНімуліду-МD підтверджена результатами ряду експериментальних модельнихдосліджень і клінічних випробувань. Показано, що протизапальна дія Німуліду-МDефективніша за індометацин, диклофенак, піроксикам та ібупрофен у класичнихмоделях запалення. В експерименті Німулід-МD виявляв таку саму аналгезуючу дію,що й ібупрофен, але менш ефективну за індометацин. Показано, що Німулід-МDвиявляв більш виражену жарознижувальну дію, ніж індометацин, ібупрофен, аспіринта парацетамол у дослідженнях на щурах з дріжджовою пропасницею.
Німулід-МD - це селективний інгібітор циклооксигенази-2; він пригнічуєутворення супероксид аніонів із стимулюючих поліморфноядерних лейкоцитів,пригнічує фактор активації синтезу тромбоцитів, запобігає індукуваннюбрадикініном-цитокіном гіпералгезію нервів ( інгібуючи вивільнення факторанекрозу пухлин TNF-a), є акцептором хлорноватистої кислоти, блокує вивільненнягістаміну із тучних клітин, пригнічує активність протеаз (еластаза,колагеназа), зменшує процеси дегідратації матриксу хряща за рахунок пригніченнясинтезу металопротеаз, пригнічує фосфодіестеразу типу IV.
Фармакокінетика. При прийомі дітьми разової дози 50 мг німесулідшвидко та практично повністю всмоктується в ротовій порожнині. Максимальнаконцентрація препарату в плазмі крові досягається в межах 2 годин післяприйому, потім - знижується протягом наступних 12 годин. Фармакологічнаактивність препарату обумовлена основним метаболітом 4-гідроксинімесулідом,максимальні концентрації якого в плазмі досягаються протягом 2,6 – 5,3 годинпісля перорального прийому 50мг німесуліду.
Період напіввиведення німесуліду - 1,56 - 4,95 годин, йогоосновного метаболіту - 2,89 - 4,78 годин.
Показання для застосування. Німулід-МD показаний при лікуванні різних запальнихзахворювань, у тому числі верхніх дихальних шляхів та носа, застосовуєтьсятакож при переломах, травмах м’яких тканин, післяопераційному болю, спортивнихтравмах, в хірургічній стоматології.
Спосіб застосування та дози. Дітям від 6 до 12 років призначають по 1-2таблетки (50-100мг) двічі на добу. Тривалість застосування становить 7-10 днів.Таблетки приймають до їжі. Якщо відмічаються диспептичні явища, Німулід-МDприймають після їжі.
Побічна дія. Частіше за все виникають реакції з бокушлунково-кишкового тракту ( біль в епігастрії, печія, нудота, діарея,блювання). Шкірні реакції включають висипання і свербіж; можливі побічніреакції з боку нервової системи – запаморочення, сонливість і головний біль.Іноді спостерігаються підвищення активності печінкових ферментів, олігурія,тромбоцитопенія. Зазвичай побічні явища швидко зникають при припиненні прийомупрепарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до німесуліду. Виразковахвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Помірна, аж дотяжкої, печінкова та ниркова недостатність. Жінкам під час вагітності та вперіод лактації. Дітям до 6 років препарат призначають у вигляді суспензії.
Передозування. Дані про токсичну дію Німуліду – МD припередозуванні не надані. У разі передозування слід промити шлунок і призначитисимптоматичне лікування.
Особливості застосування. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби,Німулід-МD слід приймати з обережністю хворим з порушеною функцією печінки,цирозом печінки, застійною серцевою недостатністю, серцево-судиннимизахворюваннями нирковою недостатністю, пацієнтам з порушеним сольовим обміном.При прийомі нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі й Німуліду – МD,рекомендується періодично визначати рівні функціональних печінкових тестів усироватці крові. У разі погіршення печінкових тестів препарат негайновідміняють.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки Німулід-МD інтенсивно зв’язується збілками плазми, він може бути витиснутий з місць зв’язування при одночасномузастосуванні з фенобарбіталом, саліціловою кислотою, вальпроєвою кислотою,толбутамідом. Більше того, Німулід - МD може витиснути з місць зв’язуваннясаліцілову кислоту, метотрексат і фуросемід. Німулід- МD зменшує діуретичну діюфуросеміду , що застосовується сумісно. У клінічній практиці не можна виключативзаємодію з пероральними коагулянтами або іншими препаратами , що міцнозв’язуються з білками. Німулід-МD може викликати ензиматичну індукцію теофілінупри одночасному застосуванні. Німулід-МD при прийомі натщесерце не викликаєзначного впливу на переносимість глюкози у хворих, які приймають препарати длялікування діабету.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, сухому,темному та недоступному для дітей місці. Термін придатності -3 роки.