ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЛІТ
(ALIT)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, двоопуклі, розчинні таблеткибез оболонки, з насічкою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг та дицикловерину гідрохлориду(дицикломіну гідрохлориду) 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїднийбезводний, натрію кроскармелоза, повідон К-30, тальк очищений, магнію стеарат,аспартам, сухий ароматизатор мультифруктовий, сухий ароматизатор м’ята перцева.
Форма випуску. Таблетки розчинні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби. Код АТС М01A Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аліт, завдяки своєму складу (німесулід ідицикловерин), проявляє виражену аналгетичну та спазмолітичну дію. Німесулід –нестероїдний протизапальний засіб – селективний інгібітор циклооксигенази(ЦОГ-2). Він має протизапальні, жарознижувальні та аналгетичні властивості, неспричинює ульцерогенної дії на шлунково-кишковий тракт.
Дицикломін зменшує спазми гладкихм''язів ШКТ, міометрію. Він діє за двома механізмами: по-перше, завдяки специфічномуантихолінергічному (антимускариновому) ефекту на ділянки ацетилхоліновихрецепторів; по-друге, прямо діючи на гладкі м''язи, як антагоніст брадикініну тагістаміну.
Фармакокінетика. Після перорального прийому у вигляді розчину німесуліддобре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація вплазмі крові визначається через 1 – 2 години після введення і становить від2,86 до 4,58 мг/л. Наявність їжі не впливає на всмоктування. Періоднапіврозпаду в плазмі крові становить 1,96 – 4,73 годин, він інтенсивнозв''язується з білками і виводиться з сечею та калом.
Дицикломін швидко поглинається після перорального прийому у виглядірозчину, досягаючи максимуму в межах 30 – 60 хвилин. Здебільшого він виводитьсяз сечею (79,5% введеної дози), а також з калом (8,4%). Дицикломін має дві фазиелімінації: період напіврозпаду в плазмі крові – 1,8 годин у разі, якщо йогоконцентрація в плазмі зберігалась протягом 24 годин після одноразовоговведення; друга фаза мала більш тривалий період напіврозпаду.
Показання для застосування. Больові синдроми різної етіології: при головному ізубному болю, болю в м’язах та суглобах, періодичних болях у жінок.
Купірування болю, зумовленого спазмом гладких м’язів при печінковій, кишковій,нирковій коліках, дискінезії жовчовивідних шляхів, тенезмах, а також прим’язовому і суглобовому болях, у тому числі в період загострення ревматичнихзахворювань (остеоартроз із вторинним синовітом, ревматоїдний артрит,анкілозивний спондилоартрит, гострий подагричний артрит), при міозиті, міалгії,бурситі, лігаментиті й інших ураженнях суглобів і навколосуглобових м’якихтканин, при больовому синдромі вертеброгенного походження (полірадикулярномусиндромі, ішіалгії, невралгії), а також у випадку болю, що виникає після травм,хірургічних втручань, мігрені, пропасниці.
Фарингіт, тонзиліт, отит, перебіг яких супроводжується вираженимбольовим синдромом і запальними явищами.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, після їжі,дорослим по 1 – 2 табл. 3 – 4 рази на день (таблетки розчиняють у склянціводи). Максимальна добова доза – 4 таблетки. Дітям від 12 до 16 років по½ – 1 табл. 3 – 4 рази на день.
Препарат слідприймати до зникнення проявів больового синдрому. Тривалість лікування – віддекількох днів до декількох місяців (при остеоартриті).
Побічна дія. Можливі: печія, нудота,сухість у роті, спрага, біль в епігастрії, головний біль, запаморочення,фотофобія, підвищення внутрішньоочного тиску, транзиторна брадикардія знаступною тахікардією, аритмія, несправжні позиви до сечовипускання, зменшеннятонусу та пригнічення моторики шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишкиу фазі загострення, виражені порушення функції печінки та нирок, глаукома,обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту (пілородуоденальнийстеноз), жовчних і сечовивідних шляхів (обструкція шийки сечового міхура,гіпертрофія передміхурової залози), паралітична непрохідність кишечнику, тяжкапсевдопаралітична міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату,вагітність, лактація, дитячий вік до 12 років (використовується Аліт-бебісуспензія).
Передозування. Симптоми: посилення вираженості побічних ефектів.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля,симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Форма розчинної таблетки дає змогу зменшити вдвічічас всмоктування активних речовин Аліту та прискорити настання знеболюючого таспазмолітичного ефекту.
У зв’язку з тим, що при застосуванні препарату можливе виникнення такихпобічних ефектів, як запаморочення і сонливість, слід з обережністю призначатиАліт пацієнтам, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, яківимагають підвищеної концентрації уваги і швидких психічних і рухових реакцій.
Слід з обережністю призначати Аліт пацієнтам з порушеннями функціїнирок або печінки, при неспецифічному виразковому коліті, з артеріальноюгіпертензією, серцевою недостатністю, тахікардією різного генезу, порушеннямизору, гіпертрофією передміхурової залози, цукровим діабетом 2 типу.
Взаємодія з лікарськими засобами. В комбінації з препаратами, відомими своїмнегативним впливом на ниркову гемодинаміку, слід застосовувати препарат зобережністю.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні Аліту з:
фенофібратом (при одночасному введенні збільшує зв''язування зпротеїнами плазми);
препаратами літію (збільшує концентрацію літію в плазмі крові);
діуретиками і гіпотензивними засобами (знижує їх дію);
іншими нестероїдними протизапальними засобами (потенціює побічні діїодин одного);
антикоагулянтами (посилює їх дію);
циклоспорином (посилює дію циклоспорину на нирки);
метотрексатом (збільшує можливість появи побічних ефектів, спричиненихметотрексатом);
пероральними протидіабетичними засобами, оскільки на рівні зв’язуванняз білками плазми німесулід підвищує концентрацію лікарських засобів, щоконкурують за зв’язок з білком.
Ефект Аліту посилюють амантадин, антипсихотичні препарати,бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити,симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, М-холіноблокатори. Аліт посилюєдію серцевих глікозидів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Термінпридатності – 3 роки.