ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АПОНІЛ
(APONIL(R))
Загальна характеристика:
міжнародна тахімічна назви: Nimesulidе; 4-нітро-2-феноксиметансульфонамід;
основні фізико-хімічні властивості: плоскі круглі таблетки світло-жовтогокольору з фаскою і рискою;
склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг;
допоміжні речовини: натрію докусат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза,натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована,магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.Код АТС М01А Х17.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Апоніл (німесулід) -нестероїдний протизапальний препарат, що має протизапальну, знеболювальну тажарознижувальну дії. Належить до високоселективних інгібіторівциклооксигенази–2, у зв’язку з чим не так часто, як неселективні нестероїдніпротизапальні препарати, викликає розвиток гастропатії і нефропатії. Протизапальнийефект німесуліду зумовлений здатністю порушувати синтез простагландинів,інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну з опасистихклітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, фактора некрозупухлини, брадикініну і цитокінів, які впливають також на формування больовогосиндрому. Препарат зменшує утворення аніону супероксиду, запобігає подальшомуушкодженню тканин. Шляхом інгібування колагенази і металопротеази, Апонілзапобігає деградації хрящової тканини. Зменшує вираженість болю і збільшуєобсяг рухів уражених суглобів. Гальмує розвиток остероартриту. За аналгезуючоюактивністю не поступається індометацину, диклофенаку або піроксикаму, запротизапальною активністю в 3-4 рази перевищує індометацин.
Фармакокінетика. Швидко і добре всмоктується із травного тракту ірозподіляється в тканинах і біологічних рідинах організму. Його концентрація всиновіальній рідині становить приблизно 43 %, концентрація в тканинах жіночихстатевих органів – приблизно 50 % від концентрації у плазмі крові. Приблизно 99% препарату зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення – 2-5год. Екстенсивно метаболізується в печінці. Метаболіти виводяться з калом (80%) і сечею (20 %). Приблизно 1-3 % дози виводиться з сечею у незмінному стані.
Показання для застосування. Больовий синдром різного генезу (травми,післяопераційний період, біль при запальних захворюваннях ЛОР–органів, болі прионкологічних захворюваннях, зубний біль), ревматоїдний артрит, остеоартрит,бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, первинна дисменорея, симптоматичне лікуваннязапальних захворювань верхніх дихальних шляхів.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим у середній разовійдозі - по 1 таблетці, 2 рази на добу, після їди. Залежно від тяжкості стану таефективності препарату дозу можна підвищити до 3 таблеток на добу. Тривалістьлікування визначає лікар.
Людям похилого віку лікар підбирає дозу індивідуально.
Побічна дія. Апоніл зазвичай добре переноситься. Можливідискомфорт в епігастральній ділянці. Інколи – печія, нудота, біль у шлунку,головний біль, запаморочення, сонливість, шкірний висип, еритема.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та іншихнестероїдних протизапальних препаратів, пептична виразка шлунка абодванадцятипалої кишки, тяжкі порушення функції нирок, вагітність, періодлактації, діти віком до 15 років.
Передозування. При передозуванні проявляються симптоми, якіхарактерні у разі побічної дії препарату на організм.
Лікування: промивання шлунка, призначають активоване вугілля; принеобхідності проводять симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Препарат потрібно застосовувати з обережністю длялікування пацієнтів з помірно вираженою або тяжкою хронічною нирковоюнедостатністю, з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи.
З обережністю призначають препарат при схильності до кровотеч,пацієнтам з захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Під час лікування Апонілом слід утримуватися відкерування автомобільним транспортом та обслуговування потенційно небезпечнихмеханізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю призначають препарат одночасноз іншими препаратами, які зв’язуються з білками плазми крові (непрямі антикоагулянти,пероральні гіпоглікемізуючі препарати).
При одночасному застосуванні з препаратами літію Апоніл підвищуєконцентрацію літію в плазмі крові. При тривалому лікуванні Апоніл підвищуєризик розвитку побічної дії гідантоїну, похідних сульфонілсечовини.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 0С.Термін придатності – 3 роки.