ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛІТ-БЕБІ
(ALIT-BABY)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: німесулід;4’-нітро-2’-феноксиметансульфонанілід;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія світло-зеленого кольору зіспецифічним запахом;
склад: 5 мл суспензії містять 50 мгнімесуліду;
допоміжні речовини: сахароза, сорбітолу розчин 70 %, гліцерин, камедьксантану, кремній колоїдний безводний, натрію метилпарабен, натріюпропілпарабен, полісорбат 80, аспартам, кислота лимонна, барвник хіноліновийультражовтий, есенція рідка ваніліну/ малини/ яблука/ манго.
Форма випуску. Суспензія зі смакомманго/ванілі/малини/яблука.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та противоревматичнізасоби.
Код ATC M01A X17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Німесулід пригнічує синтезпростагландинів шляхом селективного інгібування ферменту циклооксигенази.Функціональною групою німесуліду є сульфонанілід. In vitrо та in vivо німесулідпереважно інгібує ізоформу ферменту ЦОГ-2 (циклооксигеназа), яка бере участь уформуванні процесу запалення, з мінімальною активністю відносно ізоформи ЦОГ-1.Німесулід впливає на дію нейтрофілів у ході запальних реакцій на двох стадіяхклітинної відповіді. Він зменшує виділення окислювачів у процесі взаємодіїнейтрофілів з факторами хемотаксису (дія, опосередкована клітинами), без впливуна рухову здатність клітин, і в процесі фагоцитозу, без обмеження інгестивноїефективності нейтрофілів. Крім того, німесулід діє як активатор хлорнуватистоїкислоти в процесі фагоцитозу. Німесулід запобігає генерації синтезунейтрофілами хлораміну та токсичну дію цих хлорованих окислювачів при запальнихпроцесах.
Фармакокінетика.Німесулід добре всмоктується післяперорального застосування. Після прийому одноразової дози 100 мг піковаконцентрація препарату (3 - 4 мг/л) у плазмі крові досягається за 1,5 - 2,5 год. Площа під кривоюконцентрації (AUC) німесуліду дорівнює 20 - 35 мг/л на годину. Вживання суспензії одночасно з їжею уповільнюєшвидкість всмоктування, але не впливає на ступінь абсорбції німесуліду.
Німесулід зв’язується з білками крові приблизно на99%. Об’єм розподілення препарату ворганізмі становить 0,19 - 0,35 л/кг.
Німесулідметаболізується у печінці; активний метаболіт препарату – гідроксинімесулід –визначається в плазмі крові через 0,8 год, період його напіввиведення - 3,2 – 6год.
Німесулід виводиться переважно з сечею (майже 70%прийнятої дози) та калом (30%). Лише 1 – 3% виводиться в незміненому вигляді.Гідроксинімесулід виявляється в сечі тільки у формі глюкуронідного кон’юганта.Майже 29% дози виводиться з калом після метаболізму.
При помірній нирковій недостатності (кліренскреатиніну 30 – 80 мл/хв) максимальна концентрація німесуліду та його основногометаболіту в плазмі не вища, ніж у здорових добровольців. Повторний прийом непризводить до накопичення. Однак хворим з печінковою недостатністю німесулідпротипоказаний через ризик накопичення.
Показання для застосування. Дітям Аліт-Бебі показаний для симптоматичного лікуванняпропасниці при інфекційно-запальних захворюваннях, больового синдрому різноїетіології, у тому числі післяопераційного, при травмах і захворюванняхопорно-рухового апарату.
Спосіб застосування та дози.
Дози Аліт-Бебі наприйом для дітей визначають із розрахунку 1,5 мг/кг маси тіла (на 2 – 3 прийомина добу). Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг.
Дозування суспензії здійснюютьза допомогою мірної ложечки, що додається, за такою схемою.
| Вік дитини
| Кількість суспензії (на 1 прийом)
| Кількість прийомів
|
| 2 роки
| 2,5 мл (½ мірної ложечки)
| 2 рази на добу
|
| 3 – 4 роки
| 2,5 мл (½ мірної ложечки)
| 3 рази на добу
|
| 5 – 9 років
| 5 мл (1 мірна ложечка)
| 2 рази на добу
|
| Старше 10 років
| 5 мл (1 мірна ложечка)
| 3 рази на добу
|
Побічна дія. Побічна дія препарату на різні системи організму (восновному зворотна) спостерігалася вкрай рідко і виявлялася переважно протягомпершого тижня від початку лікування.
Збоку шкіри і підшкірної тканини: висипання, кропив’янка, свербіж, еритема,ангіоневротичний набряк; зрідка - синдром Стівенса-Джонсона, некролізепідермісу.
З боку органів шлунково-кишкового тракту:найчастіше спостерігалися: нудота, біль у шлунку, біль у животі, пронос абозапор; у поодиноких випадках – виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,перфорація або шлунково-кишкова кровотеча.
З боку гепато-біліарної системи: змінирівнів печінкових ферментів (трансамінази), в основному – зворотні; упоодиноких випадках – гострий гепатит та печінкова недостатність.
З боку нервової системи: сонливість,головний біль, запаморочення.
З боку сечовидільної системи: олігурія,набряки, поодинокі випадки гематурії та ниркової недостатності.
З боку системи кровотворення: окремі випадкипурпури та тромбоцитопенії.
Системні алергічні реакції: надходили окреміповідомлення про анафілактичні реакції, такі як задишка, астма, в основному ухворих з відомою алергією на аспірин та інші НПЗП.
Протипоказання
Відома підвищена чутливість до діючоїречовини – німесуліду.
Алергічні реакції (бронхоспазм, риніт,кропив’янка) у відповідь на застосування аспірину або інших нестероїднихпротизапальних препаратів в анамнезі.
Активна форма виразкової хвороби шлунка абодванадцятипалої кишки, рецидивуюча виразкова хвороба в анамнезі,шлунково-кишкова кровотеча.
Тяжкі порушення системи згортання крові.
Тяжкі порушення функції нирок.
Печінкова недостатність.
Дитячий вік до 2 років.
Передозування. Перебіг окремих випадків навмисного передозуваннянімесуліду не супроводжувався розвитком клінічних ознак інтоксикації. Припередозуванні рекомендуються підтримуючі заходи та симптоматичне лікування(промивання шлунка, дослідження та відновлення водно-електролітного балансу).
Особливості застосування. Побічні ефекти можуть бути зменшені призастосуванні мінімально ефективної дози з можливо найменшою тривалістю. Хворі,які приймають НПЗП тривалий час, повинні проходити регулярне медичне обстеженнядля виявлення побічних ефектів.
Хворихіз симптомами, які вказують на ушкодження печінки, під час лікування Аліт-Бебі(наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втома, темна сеча абожовтяниця) необхідно ретельно спостерігати.
У випадку патологічної зміни біохімічниханалізів крові лікування Аліт-Бебі необхідно негайно припинити. Таким хворим нерекомендується призначати цей препарат у подальшому. Побічні реакції з бокупечінки спостерігалися після лікування протягом менш одного місяця.
Якщо при прийманні Аліт-Бебі розвиваютьсяшлунково-кишкові кровотечі або виразки, препарат необхідно відмінити. Як і прилікуванні іншими НПЗП, шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можерозвинутися в будь-який момент при застосуванні препарату із запобігаючимисимптомами або без них.
Слідз обережністю призначати препарат хворим з нирковою або серцевою недостатністю,тому що застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок. Допочатку та протягом лікування необхідно регулярно контролювати функцію нирок.При погіршенні функції нирок препарат треба відмінити.
Аліт-Бебі необхідно призначати з обережністюхворим з пептичною виразкою або запальним захворюванням кишечнику в анамнезі.
ОскількиНПЗП мають здатність порушувати функцію тромбоцитів, у хворих ізвнутрішньочерепними кровотечами і геморагічним діатезом Аліт-Бебі требазастосовувати з обережністю, під постійним контролем. Якщо стан хворого неполіпшується, лікування Аліт-Бебі необхідно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні німесуліду зглібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином і антацидамиклінічно значущих взаємодій не виявлено. Аліт-Бебі може послаблювати діюдіуретиків.
Одночасне застосування Аліт-Бебі зантикоагулянтами, включаючи аспірин, може підсилювати ефект антикоагулянтів.
Одночасне застосування Аліт-Бебі зсаліцилатами або толбутамідом може змінювати рівень останніх у сироватці крові.
Є повідомлення про те, що нестероїдніпротизапальні препарати знижують кліренс літію, що призводить до підвищеннярівня літію в плазмі та зростання його токсичності. Якщо Аліт-Бебі призначають хворим,які застосовують літій, необхідно суворо контролювати концентрацію останнього.
Рекомендується обережно призначати препаратхворим з порушеннями функції печінки, особливо комбінації Аліт-Бебі з іншими,потенційно гепатотоксичними препаратами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступномудля дітей місці, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.
Недопускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.