ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
РЕМІСИД
(REMISID)
Загальнахарактеристика.
міжнародна тахімічна назви: nimesulide,4-нітро-2-феноксифенілметансульфонамід;
основніфізико-хімічні властивості:гель жовтого або жовтого з зеленуватим відтінком кольору, майже прозорий зіслабким специфічним запахом;
склад: 100 г гелю містять 1 г німесуліду;
допоміжніречовини: диметилсульфоксид, пропіленгліколь, ментол, макрогол 400(поліетиленгліколь 400), карбомер 980, трометамін, вода очищена.
Формавипуску. Гель длязовнішнього застосування.
Фармакотерапевтичнагрупа. Протизапальні іпротиревматичні засоби. Нестероїдні протизапальні засоби. Німесулід. Код АТСМ01А XI7.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Гель Ремісид нестероїдний протизапальний засіб, селективний інгібіторциклооксигенази-2. За протизапальною активністю німесулід у еквімолярнійконцентрації на початку запалення прирівнюється до індометацину та піроксикаму.Інгібуючи синтез простагландинів в ділянці запалення, німесулід практично невпливає на синтез регуляторних простагландинів у стінці шлунка та нирок.Пригнічує активність фактора активації тромбоцитів, α-фактору некрозупухлин, протеіназ, гістаміну і утворення вільних кисневих радикалів. Призовнішньому застосуванні викликає зменшення чи зникнення болю в ділянцінанесення, у тому числі болю в суглобах, у спокої та при русі, зменшує ранковускутість і набряклість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів.
Фармакокінетика.При нашкірному нанесенні Ремісиду спостерігається поступове трансдермальнаінфузія німесуліду в підшкірні тканини і синовіальну рідину суглобу. Усистемний кровотік препарат практично не попадає, чим пояснюється відсутністьзначимих системних ефектів.
Показання длязастосування. Остеоартрити(у тому числі ревматоїдний артрит), остеоарт-роз, радикуліти, бурсити,тендиніти, міалгії, посттравматичні запалення м’яких тканин і опорно-руховогоапарату (суглобів, м’язів, сухожиль, зв’язок).
Спосібзастосування та дози.Дорослим гель (стовпчик довжиною близько 3 см) наносять на хворі суглоби чиінші ділянки тіла з запаленням і болем 2-4 рази на добу тонким шаром, легковтираючи в шкіру. Тривалість курсу терапії визначається індивідуально, залежновід ефективності терапії і становить не більше 4 тижнів.
Побічна дія. У ділянці нанесення гелю рідко – свербіж,печіння, гіперемія, алергічна реакція.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураженняшлунково-кишкового тракту, виражені порушення функції печінки та нирок,дерматити, інфекційні захворювання шкіри, підвищена індивідуальна чутливість докомпонентів препарату, вагітність, період годування груддю.
Передозування. При застосуванні гелю на великих ділянкахшкіри чи при перевищенні рекомендованих доз можливі системні побічні ефекти,характерні для німесуліду та інших нестероїдних протизапальних засобів:диспепсія, головний біль, запаморочення, біль у епігастральній ділянці.
Лікування.Зниження дози чи припинення прийому препарату, симптоматична терапія.
Особливостізастосування. З обережністюпризначають хворим літнього віку з вираженими порушеннями функції печінки танирок, з застійною серцевою недостатністю, особам, що мають в анамнезі вказівкина алергічні реакції до нестероїдних протизапальних засобів.
Гельрекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи попаданняна ранові поверхні, в очі та на слизові оболонки. Після аплікації препаратунеобхідно помити руки, якщо ця ділянка не підлягає лікуванню.
Безпечність таефективність застосування препарату для лікування дітей не встановлена.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.При нашкірному застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншимилікарськими засобами. Однак необхідно враховувати, що при можливому надходженнів системний кровотік німесулід може підсилювати ефективність та токсичністьбагатьох лікарських засобів у результаті витиснення з місць зв’язування збілками плазми і, таким чином, підвищення їхньої вільної фракції в крові.Виходячи з цього, з обережністю препарат призначають одночасно зантикоагулянтами, дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, діуретиками,антигіпертензивними препаратами, іншими нестероїдними протизапальними засобами,циклоспорином, метотрексатом, пероральними гіпоглікемічними засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати унедоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі від 15°С до 25 °С. Заморожування препарату не допускається.
Термін придатності – 2 роки.