ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ПАНАДОЛ АКТИВ
(PANADOLACTIVE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol;N-(4-гідроксифеніл)-ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості:білітаблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, з плоскими краями, звідтиснутою літерою “P“;
склад: 1 таблетка містить 500 мгпарацетамолу;
допоміжні речовини: натрію бікарбонат, крохмальрозчинний, повідон, крохмаль маїсовий, калію сорбат (Е202), вода очищена,целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, віск карнаубський, титану діоксид(Е171), полідекстроза, гідроксипропілметилцелюлоза, гліцерину триацетат,поліетиленгліколь.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики таантипіретики. Код АТС N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол єаналгетиком-антипіретиком. Вважається, що механізм його дії пов’язаний зінгібуванням синтезу простагландинів, переважно у центральній нервовій системі.Вплив на периферичний синтез простагландинів практично відсутній, що зумовлюєтакі важливі фармакологічні властивості, як збереження захисного рівняпростагландинів у клітинах шлунково-кишкового тракту.
Натріюбікарбонат – допоміжна речовина у складі таблеток - підвищує швидкістьрозчинення таблетки та випорожнення шлунка, отже - прискорює всмоктуванняпарацетамолу і забезпечує більш швидкий початок дії.
Панадол Активмає більш швидкий початок аналгетичної дії у порівнянні з таблетками Панадол.
Початокзнеболюючого ефекту таблеток Панадол Актив не залежить від того, коли прийматипрепарат – натще або разом з їжею.
Фармакокінетика. Парацетамол добревсмоктується у ШКТ. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2 год післяперорального прийому (доза 1 г, для дорослих). Метаболізується в печінці тавиводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- і сульфат-кон’югатів.Зв’язування з протеїнами плазми – мінімальне.
При фармакокінетичних дослідженнях на добровольцяхбуло показано, що середні максимальні концентрації у плазмі настають принаймнівдічі швидше після прийому таблеток Панадол Актив, ніж після прийому таблетокПанадол (після прийому як однієї, так і двох таблеток), при цьому розбіжностібули статистично достовірними.
Середній час напіввиведення парацетамолу післяприйому таблеток Панадол Актив становить 2 - 3 год.
Ступінь всмоктування парацетамолу після прийомутаблеток Панадол Актив еквівалентний такому при прийомі звичайних таблетокпарацетамолу після прийому як однієї, так і двох таблеток (дані AUC).
Показання для застосування. Полегшення болю (головногоболю, мігрені, невралгії, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю ум’язах та під час менструації, болю у горлі) та зниження температури тіла (призастуді, грипі тощо).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений дляперорального застосування.
Дорослі і діти старше 12 років: по 1 - 2 таблетки, уразі необхідності – до 4 разів на добу, приймати з інтервалом не менше 4 год.Не більше 8 таблеток протягом 24 год. Максимальна тривалість лікування – 7днів.
Побічна дія. Можуть виникати алергічніреакції, такі як шкірний висип, біль в епігастрії, нудота, агранулоцитоз,анемія, тромбоцитопенія. При тривалому застосуванні, особливо у високих дозах,можлива гепатотоксична і нефротоксична дія (в т.ч. інтерстиціальний нефрит,папілярний некроз), розвиток анемії (гемолітичної та апластичної),панцитопенії, метгемоглобінемії.
Протипоказання. Гіперчутливість добудь-якого компонента, що входять до складу препарату; порушення функціїпечінки або тяжкі порушення функції нирок. Вік до 12 років.
Дієта з обмеженням натрію. Уродженігіпербілірубінемії, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія,лейкопенія.
Передозування. Передозування парацетамолуможе спричинити печінкову недостатність через 12 - 48 год після разовогоприйому 10 г і більше парацетамолу.
При передозуванні парацетамолу необхідна швидкамедична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Може бутинеобхідним призначення N-ацетилцистеїну або метіоніну.
Високі дози бікарбонату натрію можуть спричинитишлунково-кишкові симптоми, такі як відрижка та нудота. Крім цього, високі дозинатрію можуть спричинити порушення електролітного балансу в крові. При цьомунеобхідно вжити відповідних з клінічної точки зору заходів.
Ризик передозування є вищим у пацієнтів з нецирознималкогольним захворюванням печінки.
Особливості застосування. Не застосовувати препарат зіншими засобами, що містять парацетамол. Не перевищувати встановленої дози.
Якщо симптоми не минають, треба звернутися долікаря.
Одна таблетка Паналол Актив містить 173 мг натрію (346мг у двох таблетках).
У разі прийому варфарину перед застосуваннямпрепарату слід проконсультуватися з лікарем.
При тривалому застосуванні необхідно контролюватисклад периферичної крові та функціональний стан печінки. Парацетамол можеспотворювати результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози ісечової кислоти.
Дітям до 12 років призначають такі лікарські форми,як суспензія Панадол Бебі, таблетки Панадол і шипучі таблетки Панадол Солюбл.
Вагітність і лактація. Епідеміологічні дослідженняне виявили жодного небажаного впливу парацетамолу при його застосуваннівагітними в рекомендованих дозах. Однак в питанні щодо можливості прийомупрепарату в період вагітності слід додержуватись рекомендації лікаря.
Парацетамол виділяється з грудним молоком укількості, яка не має клінічного значення.
Здатність керувати автомобілем аботехнікою. Панадол Актив не має небажаного впливу на здатність керуватиавтомобілем або технікою.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Тривале регулярне застосування парацетамолу може посилювати антикоагуляторнийефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі. Періодичнийприйом не чинить значного ефекту. Метоклопрамід і домперидон можутьзбільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін – зменшувати.При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосуваннязазначені взаємодії не мають клінічного значення. Барбітурати послаблюютьжарознижуючу дію препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25°С). Термін придатності – 3роки.