ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ
(GRIPPOSTAD®HOTDRINK)
Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: paracetamol;
основні фізико-хімічні властивості: білий або жовтуватий порошок з лимоннимзапахом та смаком, без агломератів;
cклад: 1 пакетик порошку містить парацетамолу 600 мг;
допоміжні речовини: кислота аскорбінова,аспартам, кислота лимонна безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний,сахароза, етилцелюлоза, ароматизатор лимонний.
Форма випуску. Порошок для розчинення.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02BE01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол виявляє аналгетичну та антипіретичну дію.Інгібує дію ендогенних пірогенів на центри терморегуляції в мозку шляхомблокування утворення та виділення простагландинів у ЦНС. Крім того, парацетамолінгібує простагландин–синтетазу мозку.
Фармакокінетика.
Парацетамол. Після перорального застосування парацетамол швидко таповністю абсорбується. Біодоступність дуже висока, становить 70-90%.Максимальна концентрація в плазмі досягається через 0,5-1,5 години. Зв’язуванняз протеїнами в плазмі низьке (до 10%), але може збільшуватися при прийомінадлишкової дози. Більша частина препарату метаболізується в печінці, вступає вреакції кон’югації з глюкуроновою кислотою (близько 55%), сірчаною кислотою(35%), цистеїновою та меркаптуриновою кислотами; 17% піддається гідроксиліюваннюз утворенням активних метаболітів, що кон’югують з глутатіоном і утворюютьнеактивні метаболіти. Неактивні метаболіти виводяться нирками, 4%-у незміненомувигляді. Період напіввиведення становить 1,5-2,5 години. Час повного виведеннястановить 24 години.
Час напіввиведення препарату збільшується у пацієнтів з порушеноюфункцією печінки і/або нирок або при передозуванні. Максимальний ефект ісередня тривалість дії препарату становить 4-6 годин, залежно від концентраціїлікарського засобу в плазмі.
Показання для застосування.
Легкий та помірний біль, гарячка, при гострих респіраторнихзахворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують перорально.
Визначення дози ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ залежить від вікута/або
ваги тіла хворого. Звичайна одноразова доза становить 10-15 мг/кг, азвичайна
максимальна добова доза становить 50 мг/кг.
Інтервал між прийманням доз становить 4-8 годин та протягом кожного дняможе бути застосовано 3-4 дози.
| Маса тіла
| Вік
| Разова доза
| Максимальна добова доза
|
| < 40 кг
| Діти 10-12 років
| 1 пакетик
| 3 пакетики
|
| > 40 кг
| Діти старше 12 років та дорослі
| 1 пакетик
| до 6 пакетиків
|
Вміст одного пакетика висипати у склянку, залити гарячою водою, добрерозмішати і одразу ж випити. Застосування після їди може призводити доуповільнення дії препарату.
Ліки, що містять парацетамол, не слід призначати довше 3-5 днів.
Побічна дія.
Рідко після застосування парацетамолу спостерігається почервонінняшкіри, дуже рідко виникають алергічні реакції зі шкірним висипом (алергічнаекзема).
У поодиноких випадках можуть спостерігатися порушення кровотворноїфункції (алергічна тромбоцитопенія або лейкопенія, в деяких випадках -агранулоцитоз або панцитопенія).
У поодиноких випадках у чутливих до парацетамолу осіб може виникатибронхоспазм.
В окремих випадках можливі реакції гіперчутливості (набряк обличчя,ядуха, пітливість, нудота, зниження кров’яного тиску аж до анафілактичногошоку).
Протипоказання.
Препарат не слід призначати пацієнтамз відомою гіперчутливістю до парацетамолу та допоміжних речовин, що входять доскладу препарату.
Пацієнтам з вродженою недостатністью глюкозо-6-фосфатдегідрогенази(існує ризик виникнення гемолітичної анемії).
Пацієнтам, які страждають на фенілкетонурію (спадковий метаболічнийрозлад), оскільки цей лікарський засіб містить підсолоджувач аспартам, якийперетворюється на фенілаланін.
Не призначати пацієнтам, які страждають на спадкові порушення, такі,як: недостатність альдолази В з мальабсорбцією глюкози-галактози; чутливість додисахариду, оскільки препарат містить сахарозу.
Дитячий вік до 10 років.
Передозування.
Початковий етап (перший день) передозування парацетамолу, активногокомпонента препарату ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, може супроводжуватисянудотою, блюванням, активним потовиділенням, сонливістю, загальною слабкістю.Незважаючи на те, що другий день іноді характеризується суб’єктивнимполіпшенням самопочуття, поганий стан печінки може погіршуватися і призвести догепатичної коми на третій день.
Невідкладна допомога при інтоксикації
Потрібне промивання шлунка протягом 6 годин після застосуванняпрепарату, внутрішньовенне введення донаторів групи SH (цистамін,ацетилцистеїн) протягом 8 годин після застосування препарату. Проведеннядіалізу зменшує концентрацію парацетамолу в крові.
Особливості застосування.
Раптова відміна після довготривалого приймання великих нерекомендованих доз препарату може спричинити головний біль, утому, м’язовийбіль, нервозність та автономні симптоми. Ці симптоми минають через декількаднів, без застосування болезаспокійливих засобів.
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ слід призначати з особливоюобережністю:
при порушеннях функції печінки (наприклад через зловживання алкоголем,запалення печінки);
хворим з послабленою функцією нирок;
при підвищеному рівні білірубіну в крові (синдром Гілберта або хворобаМойленграхта).
Вагітність та лактація
Під час вагітності не слід призначати парацетамол впродовж тривалогочасу у великих дозах або в комбінації з іншими медикаментами, бо в цих випадкахбезпека застосування препарату не доведена. Парацетамол потрапляє в молокоматері, але оскільки його шкідливі наслідки на немовля до цього часу не буливстановлені, як правило, немає необхідності переривати годування груддю.
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ слідпризначати з обережністю: для пацієнтів з порушеннями функції печінки абонирок, а також із синдромом Гілберта слід збільшувати інтервали міжзастосуванням або зменьшувати дозування, забезпечувати хворим лікарськийдогляд.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні зі снодійними та протиепілептичнимипрепаратами (з фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), а також зпротитуберкульозними засобами (з рифампіцином) загалом нешкідливі дозипарацетамолу можуть спричиняти ушкодження печінки. Подібне стосується такожзловживання алкоголем.
Спільне використання парацетамолу та хлорамфеніколу може істотнознизити виведення хлорамфеніколу з організму і, таким чином, збільшити йоготоксичність. Взаємозалежність між парацетамолом та похідними кумарину щодо їїклінічного значення ще не можна визначити. Тому тривале вживання ГРИППОСТАД®ГАРЯЧИЙ НАПІЙ пацієнтами, що проходять курс лікування пероральнимиантикоагулянтами (засобами, що гальмують згортання крові), повинно проводитисьпід наглядом лікаря.
Застосування парацетамолу сумісно із зидовудином збільшує ризикрозвитку нейтропенії. При спільному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідомможливе прискорення абсорбції парацетамолу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС.
Термін придатності. 4 роки.