I Н С Т Р У К Ц I Я
для медичногозастосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ
(Paracetamolum)
Загальна характеристика:
мiжнародна та хiмiчна назви: Paracetamol; N-(4-гідроксифеніл)ацетамід;
основнi фiзико-хiмiчнi властивості: таблетки білого або білого з кремовимвідтінком кольору, з плоскою поверхнею;
склад: 1 таблетка мiстить парацетамолу 0,2 г;
допомiжнi речовини: крохмаль картопляний, патокакрохмальна, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.
Код АТС N02B E01.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка. Парацетамол маєжарознижувальну та аналгетичну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченнямсинтезу простагландинів, переважним впливом на центр терморегуляції вгіпоталамусі.
Фармакокiнетика. Швидко і практично повністювсмоктується в травному тракті. Біодоступність при прийомі внутрішньо – 100%.Максимальна концентрація в плазмі визначається через 60-90 хв після прийомувнутрішньо. Добре проникає в тканини. Приблизно 25% введеного парацетамолузв’язується з білками плазми. До 80% прийнятої дози метаболізується в печінцішляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою і сульфатування, лише 3% виділяєтьсяіз сечею в незміненому вигляді.
Період напіввиведення – 2-3 год, при захворюваннях печінки - 8-12 год .
Показання для застосування. Больовий синдром слабкої і середньоїінтенсивності різного генезу: головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія,міалгія, артрит, альгодисменорея; гарячковий стан при різнихінфекційно-запальних захворюваннях.
Спосiб застосування та дози. Дітям від 2 до 6 років призначають по 1/2таблетки кожні 4 - 6 годин, але не більше 2 таблеток на добу.
Дітям віком 6 - 12 років - по 1 таблетці кожні 4 - 6годин.
Дорослим та дітям старше 12 років - по 1 - 2таблетки кожні 4 – 6 годин.
Максимальна добова доза для дорослих – 4 г.Максимальна тривалість лікування – 5 – 7 днів.
Побiчна дiя. Можливі алергічні реакції (висипи на шкірі, кропив’янка,бронхоспазм), нудота, анемія, тромбоцитопенія, ниркові коліки.
При тривалому застосуванні проявляєтьсягепатотоксична та нефротоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу. Діти до 2років. Тяжкі порушення функції печінки і нирок. Захворювання крові. Дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Період вагітності і годування груддю,алкоголізм.
Передозування. Прийом внутрішньо більше 4 г парацетамолу можепризвести до тяжкого ушкодження печінки і печінкової коми.
Симптоми інтоксикації: нудота, блювання, підвищенепотовиділення, сонливість, біль в епігастральній ділянці.
Лікування: промивання шлунка, ентеросорбенти,симптоматичне лікування.
Антидотами парацетамолу є метіонін, N-ацетилцистеїн.
Особливостi застосування. Не застосовувати одночасно з іншимипрепаратами, що містять парацетамол. При призначенні препарату на термін більше3 днів, необхідний контроль лікаря за станом хворого.
З обережністю застосовувати хворим літнього віку, особам, якізловживають алкоголем, хворим з цирозом печінки.
Під час вагітності та годування груддю застосовувати препарат ізврахуванням співвідношення ризик/користь.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
При одночасному застосуванні барбітуратів,протисудомних засобів, рифампіцину та алкоголю значно підвищується ризикгепатотоксичної дії. Барбітурати знижують жарознижувальну активність. Посилюєефект непрямих антикоагулянтів. Метоклопрамід посилює, а холестирамін знижуєвсмоктування парацетамолу.
Умови та термiн зберiгання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.