ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КОЛАДОЛ
(COLADOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol;К-(4-гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: прозорасиропоподібна рідина жовтуватого кольору, з гіркуватим смаком і ароматнимзапахом;
склад: 5 мл сиропу містить 150 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь,сорбінова кислота, пропілпарабен, метилпарабен, сахароза, натрію сахаринат,ароматизатор ванільний, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики таантипіретики. Код АТС N02В Е01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Коладол – препаратпарацетамолу, який має аналгетичну, жарознижувальну та незначну протизапальнудії. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів,селективним впливом на центри терморегуляції та болю в ЦНС.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидковсмоктується у травному тракті, переважно в тонкому кишечнику. Сmax у плазмікрові досягає через 10 – 60 хвилин. Зв’язування з білками становить менше 10% інезначно підвищується при передозуванні. Парацетамол широко розподіляється втканинах, в основному в рідкому середовищі організму, за виключенням жировоїтканини та спинномозкової рідини.
Метаболізм парацетамолу відбуваєтьсяпереважно в печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом та сульфатом, окисленняпри участі змішаних оксидаз гепатоцитів та цитохрому Р450.
Период напіввиведення ( Т1/2 )становить 1 – 3 години. У пацієнтів з цирозом печінки Т1/2 декільказбільшується. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр, виділяється згрудним молоком у концентрації 0,04 – 0,23% від дози, яку прийняла мати.Максимальна дія в середньому триває 4 – 6 годин. Нирковий кліренс парацетамолустановить 5%.
У вигляді глюкуронідних та сульфатнихкон’югатів виводиться переважно із сечею. Менше 5% виводиться у виглядінезмінного парацетамолу. Протягом 24 годин, після останнього прийому препарату,відбувається повне виведення парацетамолу.
В експериментальних дослідах не встановленоембріотоксичну, тератогенну та мутагенну дію препарату.
Показання для застосування. Больовий синдром слабкої та помірноїінтенсивності різного генезу – головний біль, зубний біль, мігрень, невралгія,міалгія, артралгія, альгодисменорея; біль при травмах, опіках. Пропасниця приінфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо удорослих та дітей старше 12 років препарат застосовують у разовій дозі 3 – 4чайних ложки 4 рази на добу запиваючи невеликою кількістю рідини. Максимальнийкурс лікування без контролю лікаря становить 3 – 7 діб.
Режим дозування для дітей молодше 12 роківпредставлений у таблиці:
| Вік
| Кількість препарату
на один прийом
| Частота прийому
|
Від 3 місяців до 1 року
| 2,5 мл (1/2 чайної ложки)
| 4 рази на добу
|
Від 1 до 3 років
| 5 мл (1 чайна ложка)
| 4 рази на добу
|
Від 3 до 6 років
| 7,5 мл (11/2 чайної ложки)
| 4 рази на добу
|
Від 6 до 12 років
| 10 –15 мл (2 – 3 чайні ложки)
| 4 рази на добу
|
Інтервал між прийомами препарату повиненбути не менше 4 годин.
Максимальний курс застосування препарату безконтролю лікаря у дітей молодше 12 років не повинен перевищувати 3 доби.
Побічна дія. У поодиноких випадках можливіалергічні реакції – шкірний висип, свербіж, кропив’янка. З боку травноїсистеми: рідко можуть відмічатися диспепсичні явища, при тривалому застосуваннівисоких доз (значно перевищуючих рекомендовані) – гепатотоксична дія. З бокусистеми кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, еритропенія,нейтропенія, анемія. З боку нирок: рідко – ниркова коліка.
Протипоказання. Підвищена чутливість докомпонентів препарату. Генетично обумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.Хронічний активний алкоголізм. Тяжкі захворювання нирок та печінки. Діти до 3місяців.
Передозування. У випадку передозуванняклініко-біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 – 24 години.Біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки,підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. Клінічнісимптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірнихпокривів, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія. Лікування:термінова госпіталізація, промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну,симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю використовують для лікуванняпацієнтів з порушенням функції печінки та нирок, з доброякісноюгіпербілірубінемією. При необхідності застосування парацетамолу в періодвагітності і лактації (грудного вигодовування) треба зважити очікувану користьтерапії для матері та потенційний ризик для плоду, дитини.
Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасномузастосуванні парацетамолу з барбітуратами, протисудомними засобами,рифампіцином, алкоголем значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.Метаклопрамід та пробенецид змінюють абсорбцію парацетамолу при одночасномузастосуванні. Парацетамол уповільнює виведення хлорамфеніколу. Одночаснезастосування парацетамолу з похідними кумарину спроможне посилити дію останніх.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місціпри температурі 15 – 25 0С. Зберігати в недоступному для дітеймісці. Термін придатності – 3 роки. Після розкриття упаковки препаратзберігають у прохолодному місці та використовують не більше 30 днів.