ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг
(Paracetamolum)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назва: рaracetamol; пара-ацетамінофенол;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули зчервоно-оранжевою непрозорою кришечкою та жовтим непрозорим корпусом, якімістять порошок білого кольору;
склад: 1 капсула містить парацетамолу 0,325 г;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, аеросил, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Код АТС N02BE01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має знеболювальну, жарознижувальнута помірно виражену протизапальну дії. Сповільнює синтез простагландинів тазнижує збудженість центру терморегуляції гіпоталамуса.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується з шлунково-кишковоготракту, проникає в усі тканини, зв’язується з білками плазми 25 %.Біодоступність препарату при внутрішньому прийомі становить 100 %. Максимальнаконцентрація у плазмі крові спостерігається через 30-60 хвилин після прийомувнутрішньо. Жарознижувальий ефект настає через 2 години; тривалість дії - 3-4години. Період напіввиведення (Т1/2) - 1-4 години. Метаболізується впечінці з утворенням глюкорангіду і сульфату парацетамолу. Незначна кількістьпарацетамолу деацетилюється з утворенням параамінофенолу, який сприяє утвореннюметгемоглобіну, тобто обумовлює токсичність препарату. Виводиться нирками,головним чином у вигляді продуктів кон’югації, менш ніж 5 % екскретується унезмінному стані.
Показання для застосування. Біль слабкої та помірної інтенсивності: головний,зубний біль, біль у спині, артралгії, міалгії, невралгії, меналгія, гарячковийсиндром при застудних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старшим 10 роківвнутрішньо по 1 капсулі на прийом 2-3 рази на добу. Найбільша добова доза длядорослих 1,5 г.
Побічні дії.
З боку кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія,лейкопенія, метгемоглобінемія.
З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептичнапіурія, інтерстиціальний гломерулонефрит.
Алергічні реакції: висипання на шкірі.
Сонливість або, навпаки, надмірна збудливість; пригніченняскоротливості міокарда.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, порушенняфункції печінки та нирок, цукровий діабет, хвороби крові, при вагітності таперіод лактації.
Передозування. Симптоми: в перші 24 години - блідість, нудота,блювання та біль в абдомінальній ділянці живота; через 12-48 годин – ураженнянирок та печінки з розвитком печінкової недостатності (енцефалопатія, кома,летальний кінець), серцеві аритмії, панкреатит. Ураження печінки можливе приприйомі 10 г і більше (у дорослих). У випадках передозування необхідно зменшитидозу або тимчасово припинити прийом препарату. Лікування: призначення метіонінувнутрішньо або внутрішньовенно N-ацетилцистеїну.
Особливості застосування. Парацетамол з обережністю призначають пацієнтам зпорушенням функції печінки і нирок, а також хворим похилого віку. При триваломузастосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові тафункціонального стану печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує ефект непрямих антикоагулянтів(похідних кумарину) та імовірність ураження печінки гепатотоксичнимипрепаратами. Метоклопромід збільшує, а холестирамін знижує швидкістьвсмоктування. Барбітурати зменьшують жарознижувальну активність. Парацетамолпосилює терапевтичний ефект кислоти саліцилової, піразолону, кодеїну, кофеїну,при цьому зменшуються токсичність препарату. При поєднанні з індукторамиферментів можливе посилення метгемоглобінемії. Працетамол потенціює діюспазмолітиків.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці.Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.