ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІЛІСТАНДИТЯЧИЙ
(MILISTANFOR CHILDREN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: парацетамол;N-(4-гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико – хімічні властивості:світло-рожевого або жовтуватого кольору з вкрапленнями двоопуклі таблетки дляжування;
склад: 1 таблетка містить 160 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: декстроза,цукроза, манітол, лимонна кислота, натрію сахарин, аспартам, натріюметилпарабен, натрію пропілпарабен, повідон, магнію стеарат, тальк очищений,кремнезем колоїдний зневоднений, есенція малини\ананаса, ментол, колір:тартразин кольоровий (жовтуватий), еритрозин кольоровий (червонуватий),крохмаль кукурудзяний.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики –антипіретики. Код ATC N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол маєзнеболювальні, жарознижувальні та протизапальні властивості. Механізмзнеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезупростагландинів. Інгібуючи циклогенезу, він попереджає утворення простагландинівE2 та F2 , які відіграють значну роль присприйняті подразнень рецепторів і передачі збудження ЦНС.
Парацетамол ефективніше інгібуєциклооксигеназу в клітинах ЦНС та значно слабше в периферичних тканинах. Антипіретичнийефект парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинівбезпосередньо в гіпоталамусі, які є медіаторами центру терморегуляції.
Фармакокінетика. Фармакокінетикапарацетамолу характеризується швидкою та повною абсорбцією у травному тракті,рівномірним розподілом у тканинах, коротким періодом напіввиведення.Максимальна концентрація в плазмі зазвичай визначається за 30 – 60 хвилин післяприйому. Присутність ліків визначається протягом 5 годин після одноразовогоприйому. Біодоступність препарату дуже висока - до 90%. Ступінь звя’зування зпротеїнами - 25 - 50%. Метаболізм парацетамолу (до 80%) здійснюєтьсямікросомальними ензимами печінки шляхом глюкуронізації та сульфатизації, тільки3% виводиться нирками у незмінному стані.
Показання для застосування. Больовийсиндром помірної та середньої інтенсивності різного походження (головний біль,мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, альгодисменорея; біль, який виник урезультаті травми, опіку та за інших умов), температура при запаленні внаслідокінфекційних хвороб.
Спосібзастосування та дози.Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг на кілограммаси тіла. Середня терапевтична доза становить 20 - 30 мг на кілограм маси тілана добу. Дозу препарату підбирають з урахуванням віку та ваги дитини; будь-якуз наведених нижче доз препарату можна приймати повторно через кожні 6 годин.Дітям віком від 3 до 6 років – по160 мг 3 - 4 рази на добу (по 1 жувальнійтаблетці 3 - 4 рази на добу). Дітям віком від 6 до 8 років – по 320 мг 3 - 4рази на добу (по 2 жувальні таблетки 3-4 рази на добу). Дітям віком від 8 до12років – по 480 мг 3 - 4 рази на добу (по 3 жувальні таблетки 3-4 рази на добу).Таблетку рекомендується розжовувати.
Побічна дія. У разі тривалого прийомупарацетамолу, особливо високих доз, проявляється токсична дія на нирки тапечінку. Метгемоглобінемія не очікується. Алергічні реакції можливі приіндивідуальній підвищеній чутливості до препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість допарацетамолу. Дисфункція печінки та нирок, діабет, хвороби крові, першийтриместр вагітності. Дитячий вік до 3 років.
Передозування. Не виявлено.
Особливості застосування. При триваломузастосуванні препарату потрібен моніторинг системи кровотворення та станупечінки та нирок кожні 10 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кофеїнможе посилити анальгетичну дію парацетамолу. Парацетамол може посилитибезпосередню дію антикоагулянтів похідних кумарину та індолу. При одночасному застосуванніз барбітуратами, рифампіцином, фенобарбіталом, алкоголем значно підвищуєтьсяризик гепатотоксичної дії. Слід бути обережним при одночасному застосуванніпрепарату разом з іншими засобами, що містять парацетамол.
Умови та термін зберігання. Зберігати прикімнатній температурі (15-25 °С) у сухому захищеному від світла та недоступномудля дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.