ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПІРАЦЕТАМ
(PYRACETAMUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Piracetam; 2-оксо-І-піролідинілацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота оцтова,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код ATC N06BX03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Посилює в мозкусинтез дофаміну, підвищує вміст норадреналіну, збільшує кількість ацетилхолінуна синаптичному рівні і щільність холінорецепторів. Разом з тим має вплив наГАМК-ергічні процеси в головному мозку, незважаючи на те, що в ГАМКбезпосередньо він не перетворюється. Препарат позитивно впливає на процесиобміну та кровообігу мозку, стимулює окислювально-відновні процеси, збільшуєутилізацію глюкози, покращує регіонарний кровоплин в ішемізованих ділянкахмозку, збільшує енергетичний потенціал організму при участі АТФ та аденілатциклази.Оптимізація енергетичних процесів сприяє підвищенню стійкості ЦНС до гіпоксіїта різних токсичних факторів. Пірацетам стимулює інтегративну діяльність мозку,сприяє консолідації пам’яті, покращує процеси навчання.
Фармакокінетика. Пірацетам добре всмоктується з місця введення,розподіляється в усі органи та тканини, проникає крізь гематоенцефалічний таплацентарний бар’єри. Вибірково накопичується в тканинах головного мозку,переважно в лобних, тім’яних та потиличних долях, у мозочку та базальнихгангліях. Не зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення з плазмистановить 4-5 год., з ліквору - 6-8 год. Виводиться з організму нирками внезмінному вигляді.
Показання для застосування. Пірацетам призначають дорослим і дітям при захворюванняхнервової системи, особливо обумовлених судинними порушеннями, інверсіямиобмінних процесів мозку (включаючи людей похилого віку). Неврологічним хворимпрепарат призначають при атеросклерозі судин головного мозку, судинномупаркінсонізмі, інших патологічних процесах із явищами хронічноїцеребрально-судинної недостатності, що проявляються порушеннями пам’яті, уваги,мови, непритомностями, при порушеннях мозкового кровообігу, коматозних ісубкоматозних станах внаслідок травм мозку та інтоксикацій. Застосовують призахворюваннях нервової системи зі зниженням інтелектуально-мнестичних функційта порушеннями емоційно-вольової сфери. У психіатричній практиці застосовуютьпри невротичних і астеноадинамічних депресивних станах із переважанням ознакадинамії, астенічних, сенесто-іпохондричних порушеннях, ідеаторнійзагальмованості, при млявоапатичних дефектних станах, при шизофренії, припсихоорганічних синдромах різної етіології, сенильних та атрофічних процесах, укомплексній терапії психічних захворювань. Призначають у комплексній терапіїстаречих деменцій, включаючи хворобу Альцгеймера. Пірацетам використовують дляневідкладної допомоги при абстинентних, пределіріозних і деліріозних станах приалкоголізмі, наркоманіях, у випадку гострого отруєння алкоголем, морфіном,барбітуратами та ін. При хронічному алкоголізмі Пірацетам призначають длязменшення явищ астенії, інтелектуально-мнестичних та інших порушень психічноїдіяльності. Препарат доцільно використовувати при гострих віруснихнейроінфекціях для зменшення ішемії та гіпоксії мозку. Антигіпоксичну діюпрепарату необхідно враховувати в комплексній терапії інфаркту міокарда.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньом’язово абовнутрішньовенно 3-4 рази на добу. Добова доза варіює в діапазоні 30-160 мг/кгмаси тіла. У випадках коматозних станів, важких церебральних процесів, дляневідкладної допомоги при абстиненції, тяжких інтоксикаціях, деліріях препаратвводять внутрішньом’язово або у вену, починаючи з 2-4 г і швидко доводячи дозудо 4-6 г. Для пацієнтів у важкому стані в гострий період добова доза можестановити 10-12 г на добу. Після клінічного поліпшення дозу поступово знижуютьі переходять до прийому всередину у вигляді капсул. Курс лікування становитьвід 2-3 тижнів до 2 - 6 місяців і в разі необхідності повторюється через 6 - 8тижнів.
Дозування хворим з порушенням функції нирок.Оскільки Пірацетам виводиться з організму нирками, необхідна корекція дози припорушенні екскреторної функції нирок. При кліренсі креатиніну 60-40мл/хв доза Пірацетаму становить ½ від звичайної; при кліренсі креатиніну40-20 мл/хв. – ¼.
Добові дози дітям (при неможливості застосуванняпероральних форм):
Від 1 до 3 років – 400 мг на добу;
Від 3 до 7 років – 400 – 1000 мг на добу;
Від 7 до 12 років – 400 – 2000 мг на добу;
Від 12 до 16 років – 800 – 2400 мг на добу.
Побічна дія. Пірацетам, як правило, добре переноситься. У деякиххворих можливі підвищене роздратування, неспокій, порушення сну, диспептичніявища, у хворих похилого віку можуть виникати загострення коронарноїнедостатності (слід зменшити дозу або припинити прийом препарату). Можливіпрояви індивідуальної підвищеної чутливості до препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, тяжка ниркованедостатність (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв), вагітність, періодгодування груддю. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 1 року.
Передозування. Пірацетам малотоксичний, випадки передозування невідомі.
Особливості застосування. Можливо загострення коронарної недостатності в осібпохилого віку, що потребує зниження дози препарату. При виникненні порушень снутреба припинити прийом вечірньої дози препарату. У терапевтичних дозах (якщоосновне захворювання дозволяє) застосування препарату допускається при роботі,яка потребує підвищеної уваги (водії, оператори та ін.). З обережністюзастосовують для лікування пацієнтів з порушеннями гемостазу, психічнимирозладами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначення Пірацетаму може поєднуватися зпсихотропними, серцево-судинними та багатьма іншими препаратами. Є дані пропосилення препаратом ефекту антидепресантів. У пацієнтів старечого та похилоговіку посилює дію антиангінальних препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступномудля дітей місці при температурі від 15 ºС до 25 ºС. Термінпридатності - 2 роки.